Amorçage et mesures des résultats rapportés par les patients
21 avril 2023 mis à jour par: Columbia University
Amorcer les sujets pour influencer les réponses aux mesures de résultats signalées par les patients
L'objectif de l'étude est d'évaluer quel questionnaire lié à la santé est le plus précis et le plus fiable.
L'hypothèse est que certains questionnaires liés à la santé sont plus fiables que d'autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester la fiabilité des mesures des résultats rapportés par les patients et leur robustesse aux facteurs liés aux patients.
Les patients seront assignés au hasard pour compléter 1 des 6 mesures de résultats rapportées par les patients. Les patients seront soit invités à réfléchir sur des expériences liées à la santé ou non avant de remplir le questionnaire. Des informations démographiques de base non identifiables et un bref questionnaire médical suivront l'achèvement de la mesure des résultats rapportés par le patient.
Les résultats de chaque mesure de résultat rapportée par le patient seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
18 ans et plus, vivant aux États-Unis, anglais écrit et parlé courant, capable de consentir
Critère d'exclusion:
Tout critère ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et EQ-5D-5L
Réflexion sur des expériences positives liées à la santé Questionnaire EQ-5D-5L
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et EQ-5D-5L
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Questionnaire EQ-5D-5L
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et EQ-5D-5L
Pas d'intervention/groupe témoin Questionnaire EQ-5D-5L
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et PROMIS
Réflexion sur les expériences positives liées à la santé Questionnaire PROMIS Global Health v1.2
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et PROMIS
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Questionnaire PROMIS Global Health v1.2
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et PROMIS
Pas d'intervention/ groupe de contrôle Questionnaire PROMIS Global Health v1.2
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et SF-36
Réflexion sur les expériences positives liées à la santé Questionnaire SF-36
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et SF-36
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Questionnaire SF-36
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et SF-36
Pas d'intervention/ groupe de contrôle Questionnaire SF-36
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et SNOT-22
Réflexion sur les expériences positives liées à la santé Questionnaire SNOT-22
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et SNOT-22
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Questionnaire SNOT-22
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et SNOT-22
Pas d'intervention/groupe témoin Questionnaire SNOT-22
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et RSDI
Réflexion sur les expériences positives liées à la santé Questionnaire RSDI
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et RSDI
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Questionnaire RSDI
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et RSDI
Pas d'intervention/groupe de contrôle Questionnaire RSDI
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Expérimental: Expériences positives liées à la santé et mini-RQLQ
Réflexion sur des expériences positives liées à la santé Mini-questionnaire RQLQ
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Expérimental: Expériences négatives liées à la santé et mini-RQLQ
Réflexion sur les expériences négatives liées à la santé Mini-questionnaire RQLQ
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour amener le patient à réfléchir sur des expériences positives ou négatives liées à la santé.
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Aucune intervention: Contrôle et mini-RQLQ
Pas d'intervention/groupe de contrôle Mini-questionnaire RQLQ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note SF-36
Délai: 15 minutes
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Pour le SF-36, un score de 0 à 100 est calculé pour les domaines du fonctionnement physique, des limitations de rôle dues à la santé physique, des limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels, de l'énergie/de la fatigue, du bien-être émotionnel, du fonctionnement social, de la douleur et santé générale.
Un score plus élevé représente un résultat plus favorable.
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15 minutes
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Note EQ-5D-5L
Délai: 15 minutes
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Pour l'EQ-5D-5L, une échelle de 1 à 5 avec des descripteurs est utilisée pour noter les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.
Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
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15 minutes
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Score PROMIS Global Health v1.2
Délai: 15 minutes
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Pour le PROMIS Global Health v1.2, un score de 4 à 20 est calculé pour le domaine global de la santé physique, et un score de 4 à 20 est calculé pour le domaine global de la santé mentale.
Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
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15 minutes
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Test de résultats sinonasal (SNOT)-22 score
Délai: 15 minutes
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Pour le SNOT-22, un score total de 0 à 110 est calculé.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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15 minutes
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Score de l'indice d'invalidité de la rhinosinusite (RSDI)
Délai: 15 minutes
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Pour le RSDI, un score total de 0 à 120 est calculé.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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15 minutes
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score mini-RQLQ
Délai: 15 minutes
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Pour le mini-RQLQ, un score de 0 à 18 est calculé pour le domaine activités, de 0 à 12 pour le domaine problèmes pratiques, de 0 à 18 pour le domaine symptômes nasaux, de 0 à 18 pour le domaine symptômes oculaires et de 0 à 18 pour l'autre domaine des symptômes.
Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle de l'humeur actuelle
Délai: 15 minutes
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Échelle analogique visuelle de 10 cm pour évaluer l'humeur.
L'échelle est comprise entre 0 et 10.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gudis, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD sera potentiellement partagé sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .