Первичная подготовка и показатели результатов, о которых сообщают пациенты
21 апреля 2023 г. обновлено: Columbia University
Подготовка испытуемых к влиянию на реакцию пациентов на показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Целью исследования является оценка того, какой опросник, связанный со здоровьем, является наиболее точным и надежным.
Гипотеза состоит в том, что некоторые анкеты, связанные со здоровьем, более надежны, чем другие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проверка надежности результатов, о которых сообщают пациенты, и их устойчивость к факторам, связанным с пациентом.
Пациенты будут случайным образом распределены для завершения 1 из 6 показателей результатов, о которых сообщают пациенты. Пациентов либо попросят подумать о своем опыте, связанном со здоровьем, либо нет до заполнения анкеты. Основная неидентифицируемая демографическая информация и краткая медицинская анкета будут следовать за завершением оценки результатов, о которой сообщает пациент.
Будут сравниваться результаты каждого отдельного пациента, о котором сообщается критерий исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathan Yang, MD
- Номер телефона: 212-305-2500
- Электронная почта: ny2325@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше, проживающие в США, свободно владеющие письменным и устным английским языком, способные дать согласие
Критерий исключения:
Любые критерии, которые не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и EQ-5D-5L
Размышление о положительном опыте, связанном со здоровьем Опросник EQ-5D-5L
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Отрицательный опыт, связанный со здоровьем, и EQ-5D-5L
Размышление о негативном опыте, связанном со здоровьем Опросник EQ-5D-5L
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Управление и эквалайзер-5D-5L
Без вмешательства/ контрольная группа Опросник EQ-5D-5L
|
|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и PROMIS
Анализ положительного опыта, связанного со здоровьем Анкета PROMIS Global Health v1.2
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Негативный опыт, связанный со здоровьем, и PROMIS
Анализ негативного опыта, связанного со здоровьем Анкета PROMIS Global Health v1.2
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Контроль и ПРОМИС
Без вмешательства/ контрольная группа Опросник PROMIS Global Health v1.2
|
|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и SF-36
Размышление о положительном опыте, связанном со здоровьем Анкета SF-36
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Отрицательный опыт, связанный со здоровьем, и SF-36
Размышление о негативном опыте, связанном со здоровьем Анкета SF-36
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Управление и СФ-36
Группа без вмешательства/ контрольная группа Анкета SF-36
|
|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и СНОТ-22
Размышление о положительном опыте, связанном со здоровьем Опросник SNOT-22
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Отрицательный опыт, связанный со здоровьем, и СНОТ-22
Размышление о негативном опыте, связанном со здоровьем Опросник СНОТ-22
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Контроль и СНОТ-22
Группа без вмешательства/ контроль Анкета SNOT-22
|
|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и RSDI
Размышление о положительном опыте, связанном со здоровьем Анкета RSDI
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Отрицательный опыт, связанный со здоровьем, и RSDI
Размышление о негативном опыте, связанном со здоровьем Анкета RSDI
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Контроль и RSDI
Группа без вмешательства/контрольная группа Анкета RSDI
|
|
|
Экспериментальный: Положительный опыт, связанный со здоровьем, и мини-RQLQ
Размышление о положительном опыте, связанном со здоровьем Анкета Mini-RQLQ
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Отрицательный опыт, связанный со здоровьем, и мини-RQLQ
Размышление о негативном опыте, связанном со здоровьем Анкета Mini-RQLQ
|
Это анкета, которая была разработана, чтобы заставить пациента задуматься о положительном или отрицательном опыте, связанном со здоровьем.
|
|
Без вмешательства: Контроль и мини-RQLQ
Без вмешательства/контрольная группа Опросник Mini-RQLQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: 15 минут
|
Для SF-36 баллы от 0 до 100 рассчитываются для областей физического функционирования, ролевых ограничений из-за физического здоровья, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общее здоровье.
Более высокий балл означает более благоприятный исход.
|
15 минут
|
|
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: 15 минут
|
Для EQ-5D-5L используется шкала от 1 до 5 с дескрипторами для оценки таких областей, как мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Более высокий балл означает худший результат.
|
15 минут
|
|
PROMIS Global Health v1.2 оценка
Временное ограничение: 15 минут
|
Для PROMIS Global Health v1.2 баллы от 4 до 20 рассчитываются для домена глобального физического здоровья, а баллы от 4 до 20 рассчитываются для домена глобального психического здоровья.
Более высокий балл означает худший результат.
|
15 минут
|
|
Тест синоназальных исходов (SNOT) - 22 балла
Временное ограничение: 15 минут
|
Для SNOT-22 рассчитывается общий балл от 0 до 110.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
15 минут
|
|
Показатель индекса инвалидности при риносинусите (RSDI)
Временное ограничение: 15 минут
|
Для RSDI рассчитывается общий балл от 0 до 120.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
15 минут
|
|
оценка мини-RQLQ
Временное ограничение: 15 минут
|
Для мини-RQLQ баллы от 0 до 18 рассчитываются для домена действий, от 0 до 12 для домена практических проблем, от 0 до 18 для домена носовых симптомов, от 0 до 18 для домена глазных симптомов и от 0 до 18 для домена симптомов. домен других симптомов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала настоящего настроения
Временное ограничение: 15 минут
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки настроения.
Шкала находится между 0 и 10.
Более высокий балл означает лучший результат
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Gudis, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT8186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD потенциально может быть передан по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .