Étude clinique de l'ALT-BB4 pour déterminer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Commun

1. Volontaires en bonne santé âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage (visite 1)

2. Les sujets féminins ou la partenaire féminine des sujets masculins doivent être ménopausés ou avoir reçu une procédure de stérilisation ou avoir accepté d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la période d'étude, comme défini ci-dessous :

   • Sujets féminins post-ménopausiques ou partenaires féminins de sujets masculins (aménorrhée non médicamenteuse depuis au moins 12 mois ou diagnostic confirmé avec ménopause)
   • Sujets féminins ou partenaires féminins de sujets masculins ayant subi une procédure de stérilisation (ablation d'ovaire et/ou d'utérus)
   • Sujets qui ont accepté de pratiquer l'abstinence totale pendant la période d'étude [Pour les sujets féminins, l'abstinence périodique (par exemple, les méthodes d'ovulation, symptothermique ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.]
   • Lorsque les sujets féminins ou les partenaires féminins des sujets masculins sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'ont pas reçu de procédure de stérilisation, ils doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives suivantes :
   • Hormones (implantables, patch et orales)
   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Méthodes à double barrière (utilisation concomitante de deux des méthodes contraceptives suivantes : préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, spermicide) (Cependant, l'utilisation concomitante du préservatif masculin et du préservatif féminin est exclue des méthodes à double barrière.)
3. WOCBP ou les femmes qui ont eu leurs dernières menstruations dans les 12 mois doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage (visite 1).
4. Sujets ayant volontairement décidé de participer à l'étude et capables de se conformer au protocole d'étude
5. Sujets qui n'ont pas de tatouage, d'acné, de dermatite, de pigmentation ou de lésion sur le site d'administration et qui n'ont aucun dommage au niveau de la peau, afin qu'ils puissent recevoir le test IP et d'allergie

6. Sujets déterminés éligibles pour l'étude grâce à des tests de dépistage (signes vitaux, examen physique, antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux, ECG et tests de laboratoire)

   Partie II-A

7. Sujets avec un IMC non inférieur à 18,5 kg/m2, non supérieur à 24,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

Commun

1. Sujets qui ont reçu ou traités avec les médicaments suivants dans le délai spécifié avant le dépistage (visite 1) ou qui devraient les recevoir pendant la période d'étude :

   • Dans un délai de 1 mois : Hyaluronidase, Agent chimiothérapeutique, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; ex : Aspirine, Acéclofénac…), antibiotiques pénicillines (ex : Amoxicilline, Ampicilline…), antibiotiques céphalosporines (ex : Céfaclor, Céfadroxil , Céfixime, etc.), antibiotiques sulfamides (ex. : Sulfadiazine, Sulfaméthoxazole, etc.), antibiotiques quinolones (ex. : Ciprofloxacine, Lévofloxacine, etc.), Glucocorticostéroïde, Agent immunosuppresseur
   • Dans les 14 jours : Antihistaminique (ex. : Chlorphéniramine, Hydroxyzine, Kétotifène, etc.)
2. - Sujets ayant des antécédents de foie, de rein, de système nerveux, de système immunitaire, de système respiratoire, de système endocrinien, d'hématologie / néoplasme, de système cardiovasculaire, de troubles mentaux (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif), de troubles gastro-intestinaux ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs
3. Sujets présentant une fièvre aiguë> 37,5 ℃ dans les 7 jours suivant l'administration IP prévue ou présentant des symptômes suspectant des maladies aiguës dans les 14 jours suivant l'administration IP prévue

4. Sujets qui n'ont pas une tension artérielle normale*

   * La plage de pression artérielle normale est définie comme le sang systolique et diastolique

5. Sujets qui boivent de manière persistante plus que les unités d'alcool hebdomadaires recommandées * 14 g d'alcool par unité sont appliqués, ce qui correspond à 1 canette (petite bouteille) de bière (5%), 350 ml de bière pression (5%), 1 tasse (300 ml) de makgeoli, 1 verre (150 ml) de vin (12 %), 1/4 bouteille (90 ml) de soju (20 %) et 1 verre (45 ml) d'alcool (40 %). La quantité modérée d'alcool selon l'âge et le sexe est fournie ci-dessous :23) Âge Unité recommandée par semaine Adultes (≥ 19 et < 65 ans) Homme : 8 unités/semaine Femme : 4 unités/semaine Personnes âgées (≥ 65 ans) Homme : 4 unités /semaine Femme : 2 unités/semaine
6. Sujets fumeurs habituels (dépassant 10 cigarettes par jour)
7. Sujets ayant des antécédents de maladies auto-immunes (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou de maladies immunitaires actives pouvant affecter le système immunitaire [par exemple : grippe, cancer, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), hépatite virus C (VHC) etc.], diabète sucré, maladies cardiaques, asthme, sinusite, urticaire chronique, dermographisme ou toute affection cutanée pouvant affecter les évaluations post-IP (par exemple : dermatite, dermatomycose et autres maladies de la peau ou tatouage)
8. Sujets présentant des réactions allergiques connues ou une hypersensibilité à la piqûre d'abeille ou à d'autres allergènes courants ou des contre-indications connues à l'hyaluronidase, au thimérosal (désinfectants) et à l'EDTA
9. Sujets présentant une hypersensibilité à l'IP ou à ses ingrédients ou ayant des antécédents d'anaphylaxie
10. Antécédents de toxicomanie
11. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant l'administration IP prévue

12. D'autres ont été jugés inéligibles pour la participation à l'étude selon l'opinion de l'investigateur

    Partie II-A

13. Sujets qui ont été traités avec des inducteurs et des inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments * 25), 26) dans les 30 jours précédant l'administration IP

    * Exemple : Phénytoïne, Carbamazépine, Barbituriques, Rifampicine, Griséofulvine, Cimétidine, Disulfiram, Erythromycine, Kétoconazole, Fluconazole, Itraconazole, Acide valproïque, Isoniazide, Ciprofloxacine, Oméprazole, Clarithromycine, Quinidine, Sulfamides, etc.

14. Sujets qui ont des saignements importants ou une perte de sang dans les 60 jours précédant le dépistage (visite 1)
15. Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours ou qui ont donné du sang par aphérèse dans les 14 jours ou qui ont reçu une transfusion dans les 14 jours précédant le dépistage (visite 1)
16. Sujets ayant consommé du jus de pamplemousse28) dans les 7 jours précédant le dépistage (visite 1)