健康なボランティアの耐性、安全性、および薬物動態を決定するための ALT-BB4 の臨床研究

包含基準:

一般

1. -スクリーニング時に19歳以上の健康なボランティア（訪問1）

2. 女性被験者または男性被験者の女性パートナーは、以下に定義するように、閉経期であるか、不妊手術を受けているか、研究期間中に避妊法を使用することに同意している必要があります。

   • -閉経後の女性被験者または男性被験者の女性パートナー（少なくとも12か月間の非薬物誘発性無月経または閉経の診断が確認されている）
   • -不妊手術（卵巣および/または子宮の除去）を受けた女性被験者または男性被験者の女性パートナー
   • -研究期間中に完全な禁欲を実践することに同意した被験者[女性被験者の場合、定期的な禁欲（例：排卵、徴候熱、または排卵後の方法）および離脱は避妊の許容される方法ではありません。
   • 女性被験者または男性被験者の女性パートナーが不妊手術を受けていない妊娠可能な女性 (WOCBP) である場合、以下の避妊方法の使用に同意する必要があります。
   • ホルモン（埋め込み型、パッチ、経口）
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • ダブルバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、スポンジ、殺精子剤のうち2つを併用する避妊法）（ただし、男性用コンドームと女性用コンドームの併用はダブルバリア法の対象外）
3. 12か月以内に最後の月経があるWOCBPまたは女性は、スクリーニング（訪問1）で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. -自発的に研究に参加することを決定し、研究プロトコルを遵守できる被験者
5. 投与部位に刺青、にきび、皮膚炎、色素沈着または病変がなく、皮膚に損傷がなく、IPおよびアレルギー検査を受けることができる被験者

6. スクリーニング検査（バイタルサイン、身体検査、病歴と手術歴、心電図、臨床検査）により本研究に適格と判断された被験者

   パート II-A

7. BMIが18.5kg/m2以上24.9kg/m2以下の被験者

除外基準:

一般

1. -スクリーニング前の指定された期間内に次の薬を受け取った、または治療した被験者（訪問1）、または研究期間中にそれらを受け取る予定の被験者：

   • 1ヶ月以内: ヒアルロニダーゼ、化学療法剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; 例: アスピリン、アセクロフェナクなど)、ペニシリン系抗生物質 (例: アモキシシリン、アンピシリンなど)、セファロスポリン系抗生物質 (例: セファクロル、セファドロキシル) 、セフィキシムなど）、スルホンアミド系抗生物質（例：スルファジアジン、スルファメトキサゾールなど）、キノロン系抗生物質（例：シプロフロキサシン、レボフロキサシンなど）、グルココルチコステロイド、免疫抑制剤
   • 14日以内：抗ヒスタミン薬（例：クロルフェニラミン、ヒドロキシジン、ケトチフェンなど）
2. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液/腫瘍、心血管系、精神（気分障害、強迫性障害）、胃腸障害または手術歴の前歴がある被験者
3. IP投与予定日から7日以内に37.5℃以上の急性発熱がある者、またはIP投与予定日から14日以内に急性疾患を疑う症状がみられる者

4. 血圧が正常でない方*

   *正常血圧の範囲は、収縮期および拡張期の血液として定義されます

5. 1週間の推奨アルコール単位※以上を継続的に飲酒している被験者 ビール（5%）1缶（小瓶）、生ビール（5%）350mL、1杯に相当する1単位あたり14gのアルコール度数を適用(300 mL) のマッコリ、1 杯 (150 mL) のワイン (12%)、1/4 ボトル (90 mL) の焼酎 (20%)、および 1 ショット (45 mL) の酒 (40%)。 年齢および性別ごとの適量のアルコールは以下のとおりです。 23) 年齢 週あたりの推奨単位 成人 (19 歳以上 65 歳未満) 男性: 週 8 単位 女性: 週 4 単位 高齢者 (65 歳以上) 男性: 4 単位/週 女性: 2単位/週
6. 常喫煙者（1日10本以上）の対象者
7. -自己免疫疾患（例：関節リウマチなど）または免疫系に影響を与える可能性のある活動性免疫疾患の過去の病歴がある被験者[例：インフルエンザ、癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、肝炎Cウイルス（HCV）など]、真性糖尿病、心臓病、喘息、副鼻腔炎、慢性蕁麻疹、皮膚造影症、またはIP投与後の評価に影響を与える可能性のある皮膚の状態（例：皮膚炎、皮膚真菌症およびその他の皮膚疾患または入れ墨）
8. -蜂刺されまたは他の一般的なアレルゲンに対する既知のアレルギー反応または過敏症のある被験者、またはヒアルロニダーゼ、チメロサール（消毒剤）およびEDTAに対する既知の禁忌
9. -IPまたはその成分に対する過敏症またはアナフィラキシーの病歴のある被験者
10. 薬物乱用の過去の歴史
11. -予想されるIP投与前の6か月以内に他の臨床試験に参加した被験者

12. その他、研究責任者の意見により研究参加不適格と判断された者

    パート II-A

13. IP投与前30日以内に薬物代謝酵素誘導剤及び阻害剤*25), 26)の投与を受けた者

    ※例：フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、グリセオフルビン、シメチジン、ジスルフィラム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、バルプロ酸、イソニアジド、シプロフロキサシン、オメプラゾール、クラリスロマイシン、キニジン、スルホンアミドなど

14. -スクリーニング前の60日以内に重大な出血または失血がある被験者（訪問1）
15. -60日以内に全血を寄付したか、14日以内にアフェレーシスによって献血した被験者、またはスクリーニング前の14日以内に輸血を受けた被験者（訪問1）
16. -スクリーニング前7日以内にグレープフルーツジュース28）を摂取した被験者（Visit 1）