Az ALT-BB4 klinikai vizsgálata az egészséges önkéntesek toleranciájának, biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására

Bevételi kritériumok:

Gyakori

1. Egészséges önkéntesek, akik életkoruk ≥ 19 év a szűrés időpontjában (1. látogatás)

2. A női alanyoknak vagy a férfi alanyok női partnerének menopauzásnak kell lennie, vagy sterilizálási eljáráson kellett átesnie, vagy beleegyezniük kellett a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, az alábbiak szerint:

   • Posztmenopauzás női alanyok vagy férfi alanyok női partnerei (legalább 12 hónapig tartó nem gyógyszer okozta amenorrhoea vagy menopauzával igazolt diagnózis)
   • Női alanyok vagy férfi alanyok női partnerei, akik sterilizációs eljáráson estek át (petefészek és/vagy méh eltávolítása)
   • Azok az alanyok, akik beleegyeztek a teljes absztinencia gyakorlásába a vizsgálati időszak alatt [Női alanyok esetében az időszakos absztinencia (például az ovuláció, a tüneti vagy az ovuláció utáni módszerek) és az elvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.]
   • Ha a női alanyok vagy a férfi alanyok női partnerei fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem részesültek sterilizálási eljárásban, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába:
   • Hormonok (beültethető, tapasz és orális)
   • Méhen belüli eszköz (IUD)
   • Kettős barrier módszerek (a következő fogamzásgátló módszerek közül kettő egyidejű használata: férfi óvszer, női óvszer, méhnyak sapka, rekeszizom, szivacs, spermicid) (A férfióvszer és a női óvszer egyidejű használata azonban nem tartozik a kettős barrier módszerek közé.)
3. A WOCBP-nek vagy azoknak a nőknek, akiknek 12 hónapon belül volt az utolsó menstruációja, negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a szűréskor (1. látogatás).
4. Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak
5. Azok az alanyok, akiknek nincs tetoválása, pattanása, bőrgyulladása, pigmentfoltja vagy elváltozása a beadás helyén, és akiknek nincs bőrkárosodása, hogy megkaphassák az IP- és allergiatesztet

6. Szűrővizsgálatok (életjelek, fizikális vizsgálat, kórelőzmény és műtéti előzmény, EKG és laboratóriumi vizsgálatok) alapján alkalmasnak ítélt alanyok

   rész II-A

7. Olyan alanyok, akiknek BMI-je legalább 18,5 kg/m2, de nem nagyobb, mint 24,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

Gyakori

1. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket kapták vagy kezelték a szűrést megelőzően (1. látogatás) a megadott időkereten belül, vagy akik várhatóan kapják ezeket a vizsgálati időszak alatt:

   • 1 hónapon belül: hialuronidáz, kemoterápiás szer, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID; pl.: aszpirin, aceclofenac stb.), penicillinek antibiotikumok (pl.: amoxicillin, ampicillin stb.), cefalosporinok antibiotikumok (pl. , Cefixim stb.), szulfonamid antibiotikumok (pl.: szulfadiazin, szulfametoxazol stb.), kinolon antibiotikumok (pl.: ciprofloxacin, levofloxacin stb.), glükokortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek
   • 14 napon belül: antihisztaminok (pl.: klórfeniramin, hidroxizin, ketotifen stb.)
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer, hematológia/daganat, szív- és érrendszeri, mentális (hangulatzavar, kényszerbetegség), gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy műtéti kórtörténet szerepel
3. Olyan alanyok, akiknek akut láza > 37,5 ℃ a várható IP beadást követő 7 napon belül, vagy akut betegségre gyanús tüneteket mutatnak a várható IP beadást követő 14 napon belül

4. Alanyok, akiknek nincs normális vérnyomásuk*

   *A normál vérnyomás tartománya a szisztolés és a diasztolés vér

5. Azok az alanyok, akik tartósan a heti ajánlott alkoholegységnél többet isznak*, egységenként 14 g alkoholtartalmat alkalmaznak, ami 1 doboz (kis üveg) sörnek (5%), 350 ml csapolt sörnek (5%), 1 csészének felel meg. (300 ml) makgeoli, 1 pohár (150 ml) bor (12%), 1/4 üveg (90 ml) szódzsu (20%) és 1 adag (45 ml) likőr (40%). A mérsékelt alkoholmennyiség életkor és nem szerint az alábbiakban található:23) Életkor: Heti ajánlott egység Felnőttek (≥ 19 és < 65 év) Férfi: 8 egység/hét Nő: 4 egység/hét Idősek (≥ 65 év) Férfiak: 4 egység /hét Nő: 2 db/hét
6. Általában dohányzó alanyok (napi 10 cigarettát meghaladóan)
7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek (pl.: reumás ízületi gyulladás stb.) vagy olyan aktív immunbetegségek fordultak elő, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre [pl.: influenza, rák, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) stb.], diabetes mellitus, szívbetegségek, asztma, arcüreggyulladás, krónikus csalánkiütés, dermográfia vagy bármely olyan bőrbetegség, amely befolyásolhatja az IP beadás utáni értékelést (pl.: dermatitis, dermatomycosis és egyéb bőrbetegségek vagy tetoválás)
8. Azok az alanyok, akiknél ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a méhcsípésre vagy más gyakori allergénekre, vagy a hialuronidázzal, timerosállal (fertőtlenítőszerek) és EDTA-val szemben ismert ellenjavallatok
9. Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az IP-re vagy összetevőire, vagy akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepel
10. A kábítószerrel való visszaélés múltja
11. Azok az alanyok, akik a várható IP beadást megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt

12. Mások a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak bizonyultak a vizsgálatban való részvételre

    rész II-A

13. Olyan alanyok, akiket gyógyszer-metabolizáló enzim induktorokkal és gátlókkal*25), 26) kezeltek az IP beadást megelőző 30 napon belül

    * Példa: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, grizeofulvin, cimetidin, diszulfiram, eritromicin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, valproinsav, izoniazid, ciprofloxacin, omeprazol, klaritromicin, szulfonamid stb.

14. Azok az alanyok, akiknél jelentős vérzés vagy vérveszteség van a szűrést megelőző 60 napon belül (1. látogatás)
15. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 60 napon belül teljes vért adtak, vagy 14 napon belül aferézissel adtak vért, vagy 14 napon belül transzfúziót kaptak (1. látogatás)
16. Azok az alanyok, akik grapefruitlevet fogyasztottak28) a szűrést megelőző 7 napon belül (1. látogatás)