Estudo clínico de ALT-BB4 para determinar tolerância, segurança e farmacocinética em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Comum

1. Voluntários saudáveis ​​com idade ≥19 anos no momento da Triagem (Visita 1)

2. Os sujeitos do sexo feminino ou a parceira do sujeito do sexo masculino devem estar na menopausa ou devem ter recebido um procedimento de esterilização ou concordaram em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo, conforme definido abaixo:

   • Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa ou parceiras de indivíduos do sexo masculino (amenorreia não induzida por drogas por pelo menos 12 meses ou diagnóstico confirmado com menopausa)
   • Indivíduos do sexo feminino ou parceiras de indivíduos do sexo masculino que receberam um procedimento de esterilização (remoção do ovário e/ou útero)
   • Indivíduos que concordaram em praticar abstinência total durante o período do estudo [Para indivíduos do sexo feminino, a abstinência periódica (por exemplo, métodos de ovulação, sintotérmicos ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis].
   • Quando os sujeitos do sexo feminino ou as parceiras dos sujeitos do sexo masculino são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não receberam um procedimento de esterilização, elas devem concordar com o uso dos seguintes métodos contraceptivos:
   • Hormônios (implantáveis, adesivos e orais)
   • Dispositivo intra-uterino (DIU)
   • Métodos de barreira dupla (uso concomitante de dois dos seguintes métodos contraceptivos: preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, espermicida) (No entanto, o uso concomitante de preservativo masculino e preservativo feminino está excluído dos métodos de barreira dupla.)
3. WOCBP ou mulheres que têm o último período menstrual dentro de 12 meses devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na Triagem (Visita 1).
4. Indivíduos que decidiram voluntariamente participar do estudo e são capazes de cumprir o protocolo do estudo
5. Sujeitos que não apresentem tatuagem, acne, dermatite, pigmentação ou lesão no local da aplicação e que não apresentem danos na pele, para que possam receber o IP e o teste de alergia

6. Indivíduos considerados elegíveis para o estudo por meio de testes de triagem (sinais vitais, exame físico, histórico médico e cirúrgico, ECG e exames laboratoriais)

   Parte II-A

7. Indivíduos com IMC não inferior a 18,5 kg/m2, não superior a 24,9 kg/m2

Critério de exclusão:

Comum

1. Indivíduos que receberam ou trataram com os seguintes medicamentos dentro do prazo especificado antes da Triagem (Visita 1) ou que devem recebê-los durante o período do estudo:

   • Dentro de 1 mês: Hialuronidase, Agente quimioterapêutico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo: Aspirina, Aceclofenaco, etc.), antibióticos penicilinas (por exemplo: Amoxicilina, Ampicilina, etc.), antibióticos cefalosporinos (por exemplo: Cefaclor, Cefadroxil , Cefixima, etc.), antibióticos sulfonamidas (por exemplo: Sulfadiazina, Sulfametoxazol, etc.), antibióticos quinolonas (por exemplo: Ciprofloxacina, Levofloxacina, etc.), Glucocorticosteroide, Agente imunossupressor
   • Dentro de 14 dias: Anti-histamínico (por exemplo: Clorfeniramina, Hidroxizina, Cetotifeno, etc.)
2. Indivíduos com histórico prévio de fígado, rins, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, hematologia/neoplasia, sistema cardiovascular, mental (distúrbio do humor, transtorno obsessivo-compulsivo), distúrbios gastrointestinais ou histórico cirúrgico
3. Indivíduos com febre aguda > 37,5 ℃ dentro de 7 dias a partir da administração IP esperada ou apresentando sintomas suspeitos de doenças agudas dentro de 14 dias a partir da administração IP esperada

4. Indivíduos que não têm pressão arterial normal*

   *A faixa de pressão arterial normal é definida como sangue sistólico e diastólico

5. Indivíduos que bebem persistentemente mais do que as unidades alcoólicas semanais recomendadas* Aplica-se 14 g de álcool por unidade, o que corresponde a 1 lata (garrafa pequena) de cerveja (5%), 350 mL de chope (5%), 1 copo (300 mL) de makgeoli, 1 copo (150 mL) de vinho (12%), 1/4 garrafa (90 mL) de soju (20%) e 1 dose (45 mL) de licor (40%). Quantidade moderada de álcool por idade e sexo é fornecida abaixo:23) Idade Unidade recomendada por semana Adultos (≥ 19 e < 65 anos) Homem: 8 unidades/semana Mulher: 4 unidades/semana Idosos (≥ 65 anos) Homem: 4 unidades /semana Feminino: 2 unidades/semana
6. Sujeitos de fumante habitual (mais de 10 cigarros por dia)
7. Indivíduos com histórico de doenças autoimunes (por exemplo: artrite reumatoide, etc.) vírus C (HCV) etc.], diabetes mellitus, doenças cardíacas, asma, sinusite, urticária crônica, dermografismo ou quaisquer condições de pele que possam afetar as avaliações pós-administração IP (por exemplo: dermatite, dermatomicose e outras doenças de pele ou tatuagem)
8. Indivíduos com reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade à picada de abelha ou outros alérgenos comuns ou contra-indicações conhecidas à hialuronidase, timerosal (desinfetantes) e EDTA
9. Indivíduos com hipersensibilidade ao IP ou seus ingredientes ou histórico de anafilaxia
10. História pregressa de abuso de drogas
11. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da administração IP esperada

12. Outros determinados inelegíveis para a participação no estudo na opinião do investigador

    Parte II-A

13. Indivíduos que foram tratados com indutores e inibidores de enzimas metabolizadoras de drogas*25), 26) dentro de 30 dias antes da administração IP

    *Exemplo: Fenitoína, Carbamazepina, Barbitúricos, Rifampicina, Griseofulvina, Cimetidina, Disulfiram, Eritromicina, Cetoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Ácido Valpróico, Isoniazida, Ciprofloxacina, Omeprazol, Claritromicina, Quinidina, Sulfonamidas, etc.

14. Indivíduos que apresentam sangramento significativo ou perda de sangue dentro de 60 dias antes da triagem (visita 1)
15. Indivíduos que doaram sangue total em 60 dias ou doaram sangue por aférese em 14 dias ou receberam transfusão em 14 dias antes da Triagem (Visita 1)
16. Indivíduos que consumiram suco de toranja28) dentro de 7 dias antes da triagem (visita 1)