Klinisk undersøgelse af ALT-BB4 for at bestemme tolerance, sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

almindelige

1. Raske frivillige i alderen ≥19 år på tidspunktet for screening (besøg 1)

2. Kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners kvindelige partner skal være i overgangsalderen eller skulle have modtaget en steriliseringsprocedure eller have accepteret at bruge præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, som defineret nedenfor:

   • Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere (ikke-lægemiddelinduceret amenoré i mindst 12 måneder eller bekræftet diagnose med overgangsalderen)
   • Kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere, der har modtaget en steriliseringsprocedure (fjernelse af æggestok og/eller livmoder)
   • Forsøgspersoner, der har indvilliget i at praktisere total afholdenhed i løbet af undersøgelsesperioden [For kvindelige forsøgspersoner er periodisk afholdenhed (f.eks. ægløsning, symptotermiske eller post-ovulation metoder) og abstinenser ikke acceptable præventionsmetoder.]
   • Når kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke har modtaget en steriliseringsprocedure, skal de acceptere at bruge følgende præventionsmetoder:
   • Hormoner (implanterbare, plaster og orale)
   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Dobbeltbarrieremetoder (samtidig brug af to af følgende præventionsmetoder: mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp, sæddræbende middel) (Samtidig brug af mandligt kondom og kvindeligt kondom er dog udelukket fra dobbeltbarrieremetoder).
3. WOCBP eller kvinder, der har den sidste menstruation inden for 12 måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening (besøg 1).
4. Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
5. Forsøgspersoner, der ikke har tatovering, acne, dermatitis, pigmentering eller læsion på administrationsstedet, og som ikke har nogen skader i huden, så de kan modtage IP- og allergitesten

6. Emner, der er fastslået kvalificerede til undersøgelsen gennem screeningstests (vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie og operationshistorie, EKG og laboratorietests)

   Del II-A

7. Forsøgspersoner med BMI ikke mindre end 18,5 kg/m2, ikke større end 24,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

almindelige

1. Forsøgspersoner, der har modtaget eller behandlet med følgende medicin inden for den specificerede tidsramme forud for screening (besøg 1), eller som forventes at modtage dem i løbet af undersøgelsesperioden:

   • Inden for 1 måned: Hyaluronidase, kemoterapeutisk middel, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks.: Aspirin, Aceclofenac osv.), penicilliner antibiotika (f.eks.: Amoxicillin, Ampicillin osv.), cephalosporiner antibiotika (f.eks.: Cefadroxillor, Cefadroxillor , Cefixim, etc.), sulfonamidantibiotika (f.eks.: Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, etc.), quinolonantibiotika (f.eks.: Ciprofloxacin, Levofloxacin, etc.), Glukokortikosteroid, Immunsuppressivt middel
   • Inden for 14 dage: Antihistamin (f.eks.: Chlorpheniramin, Hydroxyzin, Ketotifen osv.)
2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologi/neoplasma, kardiovaskulær system, mental (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse), gastrointestinale lidelser eller kirurgisk historie
3. Forsøgspersoner med akut feber > 37,5 ℃ inden for 7 dage fra den forventede IP-administration eller viser symptomer med mistanke om akutte sygdomme inden for 14 dage fra den forventede IP-administration

4. Forsøgspersoner, der ikke har normalt blodtryk*

   *Omfanget af normalt blodtryk er defineret som systolisk og diastolisk blod

5. Forsøgspersoner, der vedvarende drikker mere end de ugentlige anbefalede alkoholenheder* Der påføres 14 g alkoholindhold pr. enhed, hvilket svarer til 1 dåse (lille flaske) øl (5%), 350 mL fadøl (5%), 1 kop (300 mL) makgeoli, 1 glas (150 mL) vin (12%), 1/4 flaske (90 mL) soju (20%) og 1 shot (45 mL) spiritus (40%). Moderat mængde alkohol efter alder og køn er angivet nedenfor:23) Alder Anbefalet enhed pr. uge Voksne (≥ 19 og < 65 år) Mand: 8 enheder/uge Kvinde: 4 enheder/uge Ældre (≥ 65 år) Mand: 4 enheder /uge Kvinde: 2 enheder/uge
6. Personer, der normalt ryger (over 10 cigaretter om dagen)
7. Forsøgspersoner, der tidligere har haft autoimmune sygdomme (f.eks.: leddegigt osv.) eller aktive immunsygdomme, der kan påvirke immunsystemet [f.eks.: influenza, cancer, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) osv.], diabetes mellitus, hjertesygdomme, astma, bihulebetændelse, kronisk nældefeber, dermografi eller enhver hudsygdom, der kan påvirke vurderinger efter IP-administration (f.eks.: Dermatitis, dermatomycosis og andre hudsygdomme eller tatovering)
8. Personer med kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for bistik eller andre almindelige allergener eller kendte kontraindikationer over for hyaluronidase, thimerosal (desinfektionsmidler) og EDTA
9. Personer med overfølsomhed over for IP eller dets ingredienser eller en historie med anafylaksi
10. Tidligere historie med stofmisbrug
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder forud for den forventede IP-administration

12. Andre vurderede ikke at være berettigede til undersøgelsesdeltagelsen efter investigatorens mening

    Del II-A

13. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med lægemiddelmetaboliserende enzyminducere og inhibitorer*25), 26) inden for 30 dage før IP-administrationen

    * Eksempel: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturater, Rifampicin, Griseofulvin, Cimetidin, Disulfiram, Erythromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Valproinsyre, Isoniazid, Ciprofloxacin, Omeprazol, Clarithromycin, Quinidin, etc.

14. Forsøgspersoner, der har betydelig blødning eller blodtab inden for 60 dage før screening (besøg 1)
15. Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 60 dage eller doneret blod ved aferese inden for 14 dage eller modtaget transfusion inden for 14 dage før screening (besøg 1)
16. Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugtjuice28) inden for 7 dage før screening (besøg 1)