건강한 지원자에서 내성, 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 ALT-BB4의 임상 연구

포함 기준:

흔한

1. 스크리닝 시점에 19세 이상인 건강한 지원자(방문 1)

2. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 폐경기이거나 불임 시술을 받았거나 아래에 정의된 바와 같이 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의했어야 합니다.

   • 폐경 후 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너(최소 12개월 동안 비약물로 인한 무월경 또는 폐경기 진단이 확정된 경우)
   • 불임 시술(난소 및/또는 자궁 적출)을 받은 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너
   • 연구 기간 동안 완전 금주에 동의한 피험자[여성 피험자의 경우 주기적인 금욕(예: 배란, 증상체온법 또는 배란 후 방법) 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
   • 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 불임 시술을 받지 않은 가임기 여성(WOCBP)인 경우 다음 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
   • 호르몬(삽입형, 패치 및 경구)
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 이중차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 격막, 스폰지, 살정제 중 2가지 피임법의 병용) (단, 남성용 콘돔과 여성용 콘돔의 병용은 이중차단법에서 제외됩니다.)
3. WOCBP 또는 12개월 이내의 마지막 월경 기간을 갖는 여성은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 자발적으로 연구 참여를 결정하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
5. 투여 부위에 문신, 여드름, 피부염, 색소침착 또는 병변이 없고 피부에 손상이 없어 IP 및 알러지 검사를 받을 수 있는 피험자

6. 선별검사(활력징후, 신체검사, 병력 및 수술 이력, 심전도, 검사실 검사)를 통해 연구 대상자로 판정된 피험자

   파트 II-A

7. BMI가 18.5kg/m2 이상 24.9kg/m2 이하인 피험자

제외 기준:

흔한

1. 스크리닝(방문 1) 이전에 지정된 기간 내에 다음 약물을 받았거나 치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 것으로 예상되는 피험자:

   • 1개월 이내 : 히알루로니다제, 화학요법제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 예: 아스피린, 아세클로페낙 등), 페니실린계 항생제(예: 아목시실린, 암피실린 등), 세팔로스포린계 항생제(예: 세파클로르, 세파드록실) , Cefixime 등), 설폰아미드계 항생제(예: Sulfadiazine, Sulfamethoxazole 등), 퀴놀론계 항생제(예: Ciprofloxacin, Levofloxacin 등), 글루코코르티코스테로이드, 면역억제제
   • 14일 이내: 항히스타민제(예: 클로르페니라민, 하이드록시진, 케토티펜 등)
2. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액학/종양, 심혈관계, 정신(기분 장애, 강박 장애), 위장 장애 또는 수술 병력의 과거력이 있는 대상자
3. 복강내 투여 예정일로부터 7일 이내에 37.5℃ 이상의 급성 발열이 있거나 복강내 투여 예정일로부터 14일 이내에 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자

4. 혈압이 정상이 아닌 피험자*

   *정상혈압의 범위는 수축기혈압과 이완기혈압으로 정의

5. 주간 권장 알코올 단위* 이상 지속적으로 음주하는 피험자 단위당 알코올 함량 14g 적용, 맥주 1캔(소병)(5%), 생맥주 350mL(5%), 1잔 막걸리(300mL), 와인 1잔(150mL)(12%), 소주 1/4병(90mL)(20%), 술 1샷(45mL)(40%). 연령 및 성별에 따른 적당한 양의 알코올은 다음과 같습니다.23) 연령 주당 권장 단위 성인(≥ 19 및 < 65세) 남성: 주당 8단위 여성: 주당 4단위 노인(≥ 65세) 남성: 4단위 /주 여성: 2단위/주
6. 평소 흡연자(1일 10개비 초과) 대상자
7. 자가면역질환(예: 류마티스관절염 등) 또는 면역계에 영향을 미칠 수 있는 활동성 면역질환(예: 독감, 암, 인간면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), 간염 등)의 과거력이 있는 자 C 바이러스(HCV) 등], 당뇨병, 심장 질환, 천식, 부비동염, 만성 두드러기, 피부조영술 또는 IP 투여 후 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 피부 상태(예: 피부염, 피부진균증 및 기타 피부 질환 또는 문신)
8. 벌침 또는 기타 일반적인 알레르겐에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증이 있거나 히알루로니다제, 티메로살(소독제) 및 EDTA에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자
9. IP 또는 그 성분에 과민증이 있거나 아나필락시스 병력이 있는 피험자
10. 약물 남용의 과거력
11. 예정 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자

12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적격하다고 결정된 기타

    파트 II-A

13. 복강내 투여 전 30일 이내에 약물대사효소 유도제 및 억제제*25), 26) 치료를 받은 자

    * 예: 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 그리세오풀빈, 시메티딘, 디설피람, 에리스로마이신, 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 발프로산, 이소니아지드, 시프로플록사신, 오메프라졸, 클라리트로마이신, 퀴니딘, 술폰아미드 등

14. 스크리닝(Visit 1) 전 60일 이내에 상당한 출혈 또는 출혈이 있는 피험자
15. 스크리닝(Visit 1) 전 60일 이내에 전혈을 기증했거나 14일 이내에 성분채혈에 의해 헌혈했거나 14일 이내에 수혈을 받은 피험자
16. 스크리닝(Visit 1) 전 7일 이내 자몽주스28)를 섭취한 피험자