Klinische Studie von ALT-BB4 zur Bestimmung von Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Verbreitet

1. Gesunde Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)

2. Weibliche Probanden oder die Partnerin der männlichen Probanden müssen in den Wechseljahren sein oder sollten sich einer Sterilisation unterzogen haben oder sich bereit erklärt haben, während des Studienzeitraums Verhütungsmethoden anzuwenden, wie unten definiert:

   • Postmenopausale weibliche Probanden oder weibliche Partner männlicher Probanden (nicht medikamenteninduzierte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder bestätigte Diagnose mit Menopause)
   • Weibliche Probanden oder Partnerinnen männlicher Probanden, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter)
   • Probanden, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums völlige Abstinenz zu praktizieren [Für weibliche Probanden sind periodische Abstinenz (z. B. Ovulation, symptothermale oder postovulatorische Methoden) und Entzug keine akzeptablen Verhütungsmethoden.]
   • Wenn weibliche Probanden oder weibliche Partner männlicher Probanden Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, die kein Sterilisationsverfahren erhalten haben, müssen sie der Verwendung der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:
   • Hormone (implantierbar, Pflaster und oral)
   • Intrauterinpessar (IUP)
   • Doppelte Barrieremethoden (gleichzeitige Anwendung von zwei der folgenden Verhütungsmethoden: Kondom für Männer, Kondom für die Frau, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm, Spermizid) (Die gleichzeitige Anwendung von Kondomen für Männer und Frauen ist jedoch von den Methoden der doppelten Barriere ausgeschlossen.)
3. WOCBP oder Frauen, die die letzte Menstruation innerhalb von 12 Monaten haben, müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden haben und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
5. Probanden, die keine Tätowierung, Akne, Dermatitis, Pigmentierung oder Läsion an der Verabreichungsstelle und keine Hautschäden aufweisen, damit sie den IP- und Allergietest erhalten können

6. Probanden, die durch Screening-Tests (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Anamnese und Operationsgeschichte, EKG und Labortests) als für die Studie geeignet befunden wurden

   Teil II-A

7. Probanden mit einem BMI von nicht weniger als 18,5 kg/m2, nicht mehr als 24,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Verbreitet

1. Probanden, die die folgenden Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Screening (Besuch 1) erhalten oder damit behandelt haben oder von denen erwartet wird, dass sie sie während des Studienzeitraums erhalten:

   • Innerhalb von 1 Monat: Hyaluronidase, Chemotherapeutikum, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; z. B.: Aspirin, Aceclofenac usw.), Penicilline-Antibiotika (z. B.: Amoxicillin, Ampicillin usw.), Cephalosporin-Antibiotika (z. B.: Cefaclor, Cefadroxil , Cefixim usw.), Sulfonamid-Antibiotika (z. B.: Sulfadiazin, Sulfamethoxazol usw.), Chinolon-Antibiotika (z. B.: Ciprofloxacin, Levofloxacin usw.), Glucocorticosteroid, Immunsuppressivum
   • Innerhalb von 14 Tagen: Antihistaminika (z. B.: Chlorpheniramin, Hydroxyzine, Ketotifen usw.)
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atemwegssystem-, endokrinen System-, Hämatologie-/Neoplasma-, Herz-Kreislauf-, Geistes- (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen), Magen-Darm-Störungen oder chirurgischen Vorgeschichten
3. Probanden mit akutem Fieber > 37,5℃ innerhalb von 7 Tagen nach der erwarteten IP-Verabreichung oder mit Symptomen, die akute Erkrankungen vermuten, innerhalb von 14 Tagen nach der erwarteten IP-Verabreichung

4. Probanden, die keinen normalen Blutdruck haben*

   *Der Bereich des normalen Blutdrucks ist definiert als systolisches und diastolisches Blut

5. Probanden, die dauerhaft mehr als die empfohlenen wöchentlichen Alkoholeinheiten* trinken, werden mit 14 g Alkoholgehalt pro Einheit angewendet, was 1 Dose (kleine Flasche) Bier (5 %), 350 ml Bier vom Fass (5 %), 1 Tasse entspricht (300 ml) Makgeoli, 1 Glas (150 ml) Wein (12 %), 1/4 Flasche (90 ml) Soju (20 %) und 1 Schuss (45 ml) Likör (40 %). Moderate Alkoholmengen nach Alter und Geschlecht sind unten angegeben:23) Alter Empfohlene Einheit pro Woche Erwachsene (≥ 19 und < 65 Jahre) Männlich: 8 Einheiten/Woche Frauen: 4 Einheiten/Woche Ältere (≥ 65 Jahre) Männlich: 4 Einheiten /Woche Weiblich: 2 Einheiten/Woche
6. Personen, die gewöhnlich rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis usw.) oder aktiven Immunerkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können [z. B. Grippe, Krebs, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) usw.], Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Asthma, Sinusitis, chronische Urtikaria, Dermographismus oder andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung nach intraperitonealer Verabreichung beeinflussen können (z. B.: Dermatitis, Dermatomykose und andere Hauterkrankungen oder Tätowierungen)
8. Personen mit bekannten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Bienenstichen oder anderen häufigen Allergenen oder bekannten Kontraindikationen für Hyaluronidase, Thimerosal (Desinfektionsmittel) und EDTA
9. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen IP oder seine Inhaltsstoffe oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
10. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs
11. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der erwarteten IP-Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

12. Andere wurden nach Ansicht des Prüfarztes für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erklärt

    Teil II-A

13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung mit Induktoren und Inhibitoren eines medikamentenmetabolisierenden Enzyms*25), 26) behandelt wurden

    * Beispiel: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Griseofulvin, Cimetidin, Disulfiram, Erythromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Valproinsäure, Isoniazid, Ciprofloxacin, Omeprazol, Clarithromycin, Chinidin, Sulfonamide usw.

14. Probanden mit erheblichen Blutungen oder Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
15. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen Blut durch Apherese gespendet oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) eine Transfusion erhalten haben
16. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) Grapefruitsaft28) konsumiert haben