Badanie kliniczne ALT-BB4 w celu określenia tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Wspólny

1. Zdrowi ochotnicy w wieku ≥19 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)

2. Uczestniczki lub ich partnerki muszą być w okresie menopauzy lub przejść procedurę sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w okresie badania, zgodnie z poniższą definicją:

   • Kobiety po menopauzie lub partnerki mężczyzn (brak miesiączki niespowodowany lekami przez co najmniej 12 miesięcy lub rozpoznanie potwierdzone menopauzą)
   • Pacjentki lub partnerki pacjentów, które przeszły zabieg sterylizacji (usunięcie jajnika i/lub macicy)
   • Osoby, które zgodziły się praktykować całkowitą abstynencję w okresie badania [W przypadku kobiet, okresowa abstynencja (np. metoda owulacji, objawy objawowo-termiczne lub metody poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.]
   • W przypadku, gdy pacjentki lub partnerki pacjentów są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie przeszły procedury sterylizacji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie następujących metod antykoncepcji:
   • Hormony (wszczepialne, plastry i doustne)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   • Metody podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie dwóch z następujących metod antykoncepcji: prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek dopochwowy, diafragma, gąbka, środek plemnikobójczy) (Jednak jednoczesne stosowanie prezerwatyw dla mężczyzn i prezerwatyw dla kobiet jest wykluczone z metod z podwójną barierą).
3. WOCBP lub kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu 12 miesięcy, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
4. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu i są w stanie zastosować się do protokołu badania
5. Pacjenci, którzy nie mają tatuażu, trądziku, zapalenia skóry, pigmentacji lub zmiany w miejscu podania i którzy nie mają uszkodzeń skóry, aby mogli otrzymać IP i test alergiczny

6. Osoby kwalifikujące się do badania za pomocą testów przesiewowych (oznaki życiowe, badanie przedmiotowe, historia medyczna i operacja, EKG i badania laboratoryjne)

   Część II-A

7. Osoby z BMI nie mniejszym niż 18,5 kg/m2, nie większym niż 24,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Wspólny

1. Osoby, które otrzymały lub były leczone następującymi lekami w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub które mają je otrzymać w okresie badania:

   • W ciągu 1 miesiąca: hialuronidaza, chemioterapeutyk, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; np.: aspiryna, aceklofenak itp.), penicyliny antybiotyki (np.: amoksycylina, ampicylina itp.), cefalosporyny antybiotyki (np.: cefaklor, cefadroksyl , cefiksym itp.), antybiotyki sulfonamidowe (np. sulfadiazyna, sulfametoksazol itp.), antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna itp.), glikokortykosteroid, środek immunosupresyjny
   • W ciągu 14 dni: Leki przeciwhistaminowe (np. Chlorfeniramina, Hydroksyzyna, Ketotifen itp.)
2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego/nowotworu, układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne), zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub operacji w wywiadzie
3. Osoby z ostrą gorączką > 37,5℃ w ciągu 7 dni od spodziewanego podania IP lub wykazujące objawy sugerujące ostre choroby w ciągu 14 dni od spodziewanego podania IP

4. Osoby, które nie mają prawidłowego ciśnienia krwi*

   *Zakres prawidłowego ciśnienia krwi definiuje się jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi

5. Osoby, które uporczywie piją więcej niż zalecane tygodniowe jednostki alkoholu* Stosuje się 14 g zawartości alkoholu na jednostkę, co odpowiada 1 puszce (małej butelce) piwa (5%), 350 ml piwa beczkowego (5%), 1 szklance (300 ml) makgeoli, 1 kieliszek (150 ml) wina (12%), 1/4 butelki (90 ml) soju (20%) i 1 kieliszek (45 ml) likieru (40%). Poniżej przedstawiono umiarkowane ilości alkoholu w zależności od wieku i płci:23) Wiek Zalecana jednostka tygodniowo Dorośli (≥ 19 i < 65 lat) Mężczyźni: 8 jednostek tygodniowo Kobiety: 4 jednostki tygodniowo Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Mężczyźni: 4 jednostki /tydzień Kobieta: 2 jednostki/tydzień
6. Osoby palące regularnie (powyżej 10 papierosów dziennie)
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub czynne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy [np. grypa, rak, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby wirus C (HCV) itp.], cukrzyca, choroby serca, astma, zapalenie zatok, przewlekła pokrzywka, dermografizm lub jakiekolwiek choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę po podaniu IP (np.: zapalenie skóry, grzybica skóry i inne choroby skóry lub tatuaż)
8. Osoby ze znanymi reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na jad pszczoły lub inne powszechne alergeny lub ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania hialuronidazy, tiomersalu (środki dezynfekujące) i EDTA
9. Osoby z nadwrażliwością na IP lub jego składniki lub anafilaksję w wywiadzie
10. Przeszła historia nadużywania narkotyków
11. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed spodziewanym podaniem IP

12. Inne uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu w opinii badacza

    Część II-A

13. Osoby, które były leczone induktorami i inhibitorami enzymów metabolizujących leki*25), 26) w ciągu 30 dni przed podaniem IP

    * Przykład: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, gryzeofulwina, cymetydyna, disulfiram, erytromycyna, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, kwas walproinowy, izoniazyd, cyprofloksacyna, omeprazol, klarytromycyna, chinidyna, sulfonamidy itp.

14. Pacjenci, u których wystąpiło znaczne krwawienie lub utrata krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
15. Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni lub oddali krew przez aferezę w ciągu 14 dni lub otrzymali transfuzję w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
16. Pacjenci, którzy spożyli sok grejpfrutowy28) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)