Klinisk studie av ALT-BB4 för att bestämma tolerans, säkerhet och farmakokinetik hos friska volontärer

Inklusionskriterier:

Allmänning

1. Friska frivilliga i åldern ≥19 år vid tidpunkten för screening (besök 1)

2. Kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoners kvinnliga partner måste vara i klimakteriet eller bör ha genomgått en steriliseringsprocedur eller ha gått med på att använda preventivmedel under studieperioden, enligt definitionen nedan:

   • Postmenopausala kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoners kvinnliga partner (icke-läkemedelsinducerad amenorré i minst 12 månader eller bekräftad diagnos med klimakteriet)
   • Kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoners kvinnliga partner som har genomgått ett steriliseringsförfarande (borttagning av äggstock och/eller livmoder)
   • Försökspersoner som har gått med på att utöva total abstinens under studieperioden [För kvinnliga försökspersoner är periodisk abstinens (t.ex. ägglossning, symtotermiska eller post-ovulation metoder) och abstinens inte acceptabla preventivmedel.]
   • När kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoners kvinnliga partner är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte har genomgått en steriliseringsprocedur, måste de acceptera att använda följande preventivmedel:
   • Hormoner (implanterbara, plåster och orala)
   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Dubbla barriärmetoder (samtidig användning av två av följande preventivmetoder: manlig kondom, kvinnlig kondom, halshatt, diafragma, svamp, spermiedödande medel) (Samtidig användning av manlig kondom och kvinnlig kondom är dock utesluten från dubbelbarriärmetoder.)
3. WOCBP eller kvinnor som har den sista menstruationen inom 12 månader måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening (besök 1).
4. Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i studien och som kan följa studieprotokollet
5. Försökspersoner som inte har någon tatuering, akne, dermatit, pigmentering eller lesion på administreringsstället och som inte har några skador i huden, så att de kan få IP- och allergitestet

6. Ämnen som fastställts kvalificerade för studien genom screeningtest (vitala tecken, fysisk undersökning, medicinsk historia och operationshistoria, EKG och laboratorietester)

   Del II-A

7. Försökspersoner med BMI inte mindre än 18,5 kg/m2, inte större än 24,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

Allmänning

1. Försökspersoner som har fått eller behandlat med följande mediciner inom den angivna tidsramen före screening (besök 1) eller som förväntas få dem under studieperioden:

   • Inom 1 månad: Hyaluronidas, kemoterapeutiskt medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; t.ex.: Aspirin, Aceclofenac, etc.), penicilliner antibiotika (t.ex.: Amoxicillin, Ampicillin, etc.), cefalosporiner antibiotika (t.ex.: Cefadroxillor, Cefadroxillor, , Cefixim, etc.), sulfonamidantibiotika (t.ex.: Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, etc.), kinolonantibiotika (t.ex.: Ciprofloxacin, Levofloxacin, etc.), Glukokortikosteroid, Immunsuppressivt medel
   • Inom 14 dagar: Antihistamin (t.ex.: Klorfeniramin, Hydroxyzin, Ketotifen, etc.)
2. Försökspersoner som tidigare har kliniskt signifikant lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hematologi/neoplasma, kardiovaskulära systemet, mental (humörstörning, tvångssyndrom), gastrointestinala störningar eller kirurgisk historia
3. Försökspersoner med akut feber > 37,5 ℃ inom 7 dagar från förväntad IP-administrering eller uppvisar symtom som misstänker akuta sjukdomar inom 14 dagar från förväntad IP-administrering

4. Försökspersoner som inte har normalt blodtryck*

   *Omfattningen av normalt blodtryck definieras som systoliskt och diastoliskt blod

5. Försökspersoner som ihållande dricker mer än de rekommenderade veckovisa alkoholenheterna* 14 g alkoholhalt per enhet appliceras, vilket motsvarar 1 burk (liten flaska) öl (5%), 350 mL fatöl (5%), 1 kopp (300 mL) makgeoli, 1 glas (150 mL) vin (12 %), 1/4 flaska (90 mL) soju (20 %) och 1 shot (45 mL) sprit (40 %). Måttlig mängd alkohol efter ålder och kön anges nedan:23) Ålder Rekommenderad enhet per vecka Vuxna (≥ 19 och < 65 år) Man: 8 enheter/vecka Kvinna: 4 enheter/vecka Äldre (≥ 65 år) Man: 4 enheter /vecka Kvinna: 2 enheter/vecka
6. Personer som röker vanligen (över 10 cigaretter per dag)
7. Försökspersoner som har en tidigare historia av autoimmuna sjukdomar (t.ex.: reumatoid artrit, etc.) eller aktiva immunsjukdomar som kan påverka immunsystemet [t.ex.: influensa, cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) etc.], diabetes mellitus, hjärtsjukdomar, astma, bihåleinflammation, kronisk nässelutslag, dermografi eller andra hudåkommor som kan påverka bedömningar efter IP-administrering (t.ex.: Dermatit, dermatomykos och andra hudsjukdomar eller tatuering)
8. Försökspersoner med kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot bistick eller andra vanliga allergener eller kända kontraindikationer mot hyaluronidas, timerosal (desinfektionsmedel) och EDTA
9. Personer med överkänslighet mot IP eller dess ingredienser eller en historia av anafylaxi
10. Tidigare drogmissbruk
11. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 månader före förväntad IP-administrering

12. Andra bedömdes inte vara berättigade till studiedeltagandet enligt utredarens åsikt

    Del II-A

13. Försökspersoner som har behandlats med läkemedelsmetaboliserande enzyminducerare och hämmare*25), 26) inom 30 dagar före IP-administrering

    * Exempel: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, griseofulvin, cimetidin, disulfiram, erytromycin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, valproinsyra, isoniazid, ciprofloxacin, omeprazol, klaritromycin, kinidin, etc.

14. Försökspersoner som har signifikant blödning eller blodförlust inom 60 dagar före screening (besök 1)
15. Försökspersoner som har donerat helblod inom 60 dagar eller donerat blod genom aferes inom 14 dagar eller fått transfusion inom 14 dagar före screening (besök 1)
16. Försökspersoner som har konsumerat grapefruktjuice28) inom 7 dagar före screening (besök 1)