Klinisk studie av ALT-BB4 for å bestemme toleranse, sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Vanlig

1. Friske frivillige i alderen ≥19 år på tidspunktet for screening (besøk 1)

2. Kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoners kvinnelige partner må være i overgangsalderen eller burde ha fått en steriliseringsprosedyre eller ha samtykket i å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, som definert nedenfor:

   • Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoners kvinnelige partnere (ikke-medikamentindusert amenoré i minst 12 måneder eller bekreftet diagnose med overgangsalder)
   • Kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoners kvinnelige partnere som har mottatt en steriliseringsprosedyre (fjerning av eggstokk og/eller livmor)
   • Forsøkspersoner som har sagt ja til å praktisere total avholdenhet i løpet av studieperioden [For kvinnelige forsøkspersoner er periodisk avholdenhet (f.eks. eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsningsmetoder) og abstinenser ikke akseptable prevensjonsmetoder.]
   • Når kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoners kvinnelige partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke har mottatt en steriliseringsprosedyre, må de godta bruk av følgende prevensjonsmetoder:
   • Hormoner (implanterbare, plaster og orale)
   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Doble barrieremetoder (samtidig bruk av to av følgende prevensjonsmetoder: mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, spermicid) (Samtidig bruk av mannlig kondom og kvinnelig kondom er imidlertid utelukket fra doble barrieremetoder.)
3. WOCBP eller kvinner som har siste menstruasjon innen 12 måneder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening (besøk 1).
4. Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og i stand til å overholde studieprotokollen
5. Personer som ikke har tatovering, akne, dermatitt, pigmentering eller lesjon på administrasjonsstedet og som ikke har skader i huden, slik at de kan motta IP- og allergitesten

6. Emner som er kvalifisert for studien gjennom screeningtester (vitale tegn, fysisk undersøkelse, medisinsk historie og operasjonshistorie, EKG og laboratorietester)

   Del II-A

7. Personer med BMI ikke mindre enn 18,5 kg/m2, ikke større enn 24,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Vanlig

1. Forsøkspersoner som har mottatt eller behandlet med følgende medisiner innen den angitte tidsrammen før screening (besøk 1) eller som forventes å motta dem i løpet av studieperioden:

   • Innen 1 måned: Hyaluronidase, kjemoterapeutisk middel, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks.: Aspirin, Aceclofenac, etc.), penicilliner antibiotika (f.eks.: Amoxicillin, Ampicillin, etc.), cefalosporiner antibiotika (f.eks.: Cefadroxillor, , Cefixime, etc.), sulfonamidantibiotika (f.eks.: Sulfadiazin, Sulfamethoxazole, etc.), kinoloner antibiotika (f.eks.: Ciprofloxacin, Levofloxacin, etc.), Glukokortikosteroid, immunsuppressivt middel
   • Innen 14 dager: Antihistamin (f.eks.: klorfeniramin, hydroksyzin, ketotifen, etc.)
2. Personer som tidligere har hatt klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hematologi/neoplasma, kardiovaskulær system, mental (humørlidelse, tvangslidelse), gastrointestinale lidelser eller kirurgisk historie
3. Personer med akutt feber > 37,5 ℃ innen 7 dager fra forventet IP-administrering eller som viser symptomer ved mistanke om akutte sykdommer innen 14 dager fra forventet IP-administrering

4. Personer som ikke har normalt blodtrykk*

   *Rekkevidde for normalt blodtrykk er definert som systolisk og diastolisk blod

5. Forsøkspersoner som vedvarende drikker mer enn de ukentlige anbefalte alkoholenhetene* Påføres 14 g alkoholinnhold per enhet, som tilsvarer 1 boks (liten flaske) øl (5 %), 350 ml fatøl (5 %), 1 kopp (300 mL) makgeoli, 1 glass (150 mL) vin (12 %), 1/4 flaske (90 mL) soju (20 %) og 1 shot (45 mL) brennevin (40 %). Moderat mengde alkohol etter alder og kjønn er gitt nedenfor:23) Alder Anbefalt enhet per uke Voksne (≥ 19 og < 65 år) Mann: 8 enheter/uke Kvinne: 4 enheter/uke Eldre (≥ 65 år) Mann: 4 enheter /uke Kvinne: 2 enheter/uke
6. Personer som røyker vanlig (over 10 sigaretter per dag)
7. Personer som har en tidligere historie med autoimmune sykdommer (f.eks.: revmatoid artritt, etc.) eller aktive immunsykdommer som kan påvirke immunsystemet [f.eks.: influensa, kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) etc.], diabetes mellitus, hjertesykdommer, astma, bihulebetennelse, kronisk urticaria, dermografi eller andre hudsykdommer som kan påvirke vurderinger etter IP-administrasjon (f.eks.: Dermatitt, dermatomycosis og andre hudsykdommer eller tatovering)
8. Personer med kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor bistikk eller andre vanlige allergener eller kjente kontraindikasjoner mot hyaluronidase, thimerosal (desinfeksjonsmidler) og EDTA
9. Personer med overfølsomhet overfor IP eller dets ingredienser eller en historie med anafylaksi
10. Tidligere historie med narkotikamisbruk
11. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder før forventet IP-administrasjon

12. Andre fastslo at de ikke var kvalifisert for studiedeltakelsen etter etterforskerens oppfatning

    Del II-A

13. Personer som har blitt behandlet med en medikamentmetaboliserende enzyminduktorer og -hemmere*25), 26) innen 30 dager før IP-administrasjonen

    * Eksempel: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, griseofulvin, cimetidin, disulfiram, erytromycin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, valproinsyre, isoniazid, ciprofloksacin, omeprazol, klaritromycin, kinidin, etc.

14. Personer som har betydelig blødning eller blodtap innen 60 dager før screening (besøk 1)
15. Personer som har donert fullblod innen 60 dager eller donert blod ved aferese innen 14 dager eller mottatt transfusjon innen 14 dager før screening (besøk 1)
16. Forsøkspersoner som har konsumert grapefruktjuice28) innen 7 dager før screening (besøk 1)