Klinická studie ALT-BB4 ke stanovení tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravého dobrovolníka

Kritéria pro zařazení:

Společný

1. Zdraví dobrovolníci ve věku ≥19 let v době screeningu (návštěva 1)

2. Ženské subjekty nebo partnerky mužských subjektů musí být v menopauze nebo by měly podstoupit sterilizační proceduru nebo souhlasit s používáním antikoncepčních metod během období studie, jak je definováno níže:

   • Ženy po menopauze nebo partnerky mužských subjektů (amenorea neindukovaná léky po dobu alespoň 12 měsíců nebo potvrzená diagnóza s menopauzou)
   • Ženy nebo partnerky mužů, kteří podstoupili sterilizační proceduru (odstranění vaječníků a/nebo dělohy)
   • Subjekty, které souhlasily s praktikováním úplné abstinence během studijního období [Pro ženy periodická abstinence (např. ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.]
   • Pokud jsou ženské subjekty nebo partnerky mužských subjektů ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepodstoupily sterilizační proceduru, musí souhlasit s použitím následujících antikoncepčních metod:
   • Hormony (implantovatelné, náplasti a orální)
   • Nitroděložní tělísko (IUD)
   • Metody dvojité bariéry (současné použití dvou z následujících antikoncepčních metod: mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba, spermicid) (Současné použití mužského a ženského kondomu je však z metod dvojité bariéry vyloučeno.)
3. WOCBP nebo ženy, které mají poslední menstruaci do 12 měsíců, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu (návštěva 1).
4. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a schopné dodržovat protokol studie
5. Subjekty, které nemají žádné tetování, akné, dermatitidu, pigmentaci nebo léze v místě podání a nemají žádné poškození kůže, aby mohli podstoupit IP a test na alergii

6. Subjekty, které jsou vhodné pro studii pomocí screeningových testů (vitální funkce, fyzikální vyšetření, anamnéza a anamnéza operace, EKG a laboratorní testy)

   Část II-A

7. Subjekty s BMI nejméně 18,5 kg/m2, nejvýše 24,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Společný

1. Subjekty, které dostávaly nebo léčily následující léky ve stanoveném časovém rámci před screeningem (návštěva 1) nebo u kterých se očekává, že je budou dostávat během období studie:

   • Do 1 měsíce: Hyaluronidáza, Chemoterapeutikum, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; např.: Aspirin, Aceklofenak atd.), Penicilinová antibiotika (např.: Amoxicilin, Ampicillin atd.), cefalosporinová antibiotika (např.: Cefadroxil, Cefadrox , cefixim atd.), sulfonamidová antibiotika (např.: sulfadiazin, sulfamethoxazol atd.), chinolonová antibiotika (např.: ciprofloxacin, levofloxacin atd.), glukokortikosteroidy, imunosupresiva
   • Do 14 dnů: Antihistaminika (např.: Chlorfeniramin, Hydroxyzin, Ketotifen atd.)
2. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematologii/novotvar, kardiovaskulární systém, duševní (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha), gastrointestinální poruchy nebo chirurgickou anamnézu
3. Subjekty s akutní horečkou > 37,5 °C do 7 dnů od očekávaného IP podání nebo vykazující příznaky s podezřením na akutní onemocnění do 14 dnů od očekávaného IP podání

4. Osoby, které nemají normální krevní tlak*

   *Rozsah normálního krevního tlaku je definován jako systolická a diastolická krev

5. Subjekty, které trvale pijí více než týdenní doporučené jednotky alkoholu* Aplikuje se 14 g obsahu alkoholu na jednotku, což odpovídá 1 plechovce (malé lahvi) piva (5 %), 350 ml točeného piva (5 %), 1 šálku (300 ml) makgeoli, 1 sklenice (150 ml) vína (12 %), 1/4 láhve (90 ml) soju (20 %) a 1 panák (45 ml) likéru (40 %). Mírné množství alkoholu podle věku a pohlaví je uvedeno níže: 23) Věk Doporučená jednotka týdně Dospělí (≥ 19 a < 65 let) Muž: 8 jednotek/týden Žena: 4 jednotky/týden Starší (≥ 65 let) Muži: 4 ​​jednotky /týden Samice: 2 jednotky/týden
6. Osoby obvyklého kuřáka (nad 10 cigaret denně)
7. Jedinci, kteří mají v minulosti autoimunitní onemocnění (např.: revmatoidní artritida atd.) nebo aktivní imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní systém [např.: chřipka, rakovina, virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), hepatitida C virus (HCV) atd.], diabetes mellitus, srdeční onemocnění, astma, sinusitida, chronická kopřivka, dermografismus nebo jakákoli kožní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení po IP podání (např.: dermatitida, dermatomykóza a další kožní onemocnění nebo tetování)
8. Jedinci se známými alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na včelí bodnutí nebo jiné běžné alergeny nebo se známými kontraindikacemi na hyaluronidázu, thimerosal (dezinfekční prostředky) a EDTA
9. Jedinci s přecitlivělostí na IP nebo její složky nebo s anamnézou anafylaxe
10. Minulá historie zneužívání drog
11. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 6 měsíců před očekávaným IP podáním

12. Jiní byli podle názoru výzkumníka považováni za nezpůsobilé pro účast ve studii

    Část II-A

13. Jedinci, kteří byli léčeni induktory a inhibitory enzymu metabolizujícího léky*25), 26) během 30 dnů před IP podáním

    * Příklad: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, griseofulvin, cimetidin, disulfiram, erythromycin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, kyselina valproová, isoniazid, ciprofloxacin, omeprazol, klarithromycin, chinidin atd.

14. Subjekty, které mají významné krvácení nebo ztrátu krve během 60 dnů před screeningem (návštěva 1)
15. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 60 dnů nebo darovali krev aferézou do 14 dnů nebo dostali transfuzi během 14 dnů před screeningem (návštěva 1)
16. Subjekty, které konzumovaly grapefruitovou šťávu28) během 7 dnů před screeningem (návštěva 1)