Contrôle neuromoteur pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
28 septembre 2022 mis à jour par: University of Delaware
Un enfant sur trois atteint de paralysie cérébrale (PC) tombe quotidiennement, plus de la moitié des chutes se produisant en marchant.
Pour éviter les chutes, le système nerveux doit surveiller en permanence les mouvements du corps et, lorsqu'un déséquilibre est détecté, activer les muscles pour une correction appropriée.
Dans ce projet, nous utiliserons une petite stimulation électrique des muscles et des tendons qui améliore le sens du positionnement du corps, pour permettre aux enfants atteints de PC de générer des corrections d'équilibre plus précises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8 - 24 ans
- Diagnostic de CP spastique diplégique ou hémiplégique (uniquement pour les participants du groupe CP)
- Niveau de classification GMFCS I ou II (capacité à marcher de manière autonome en utilisant n'importe quel appareil fonctionnel)
- Compétences visuelles, perceptuelles et cognitives/de communication pour suivre des commandes en plusieurs étapes
- Crises sans crise ou bien contrôlées
- Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort pendant les procédures de test
- Consentement des parents/tuteurs et assentiment/consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de CP athétoïde, ataxique ou tétraplégique
- Scoliose importante (angle du scoliomètre > 9°)
- Antécédents de rhizotomie sélective de la racine dorsale
- Injections de Botox dans le membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Spasticité sévère des muscles des membres inférieurs (par exemple, un score de 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
- Amplitude de mouvement très limitée/contractures musculaires irréversibles
- Chirurgie des membres inférieurs ou fractures au cours de l'année précédant le test
- Instabilité articulaire ou luxation des membres inférieurs
- Déficits visuels ou auditifs marqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résonance stochastique (SR)
Pendant cette condition, les participants marcheront sur le tapis roulant tout en recevant une stimulation SR à leur intensité optimale individuelle (SR) avec et sans perturbations visuelles.
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Le système se compose de six stimulateurs linéaires isolés (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
Le signal SR (bruit blanc gaussien, moyenne nulle) sera généré via une carte d'acquisition de données multifonction PCI 6733 National Instruments 16 bits par un programme LabView personnalisé.
Les sites de stimulation comprennent les muscles de la cheville, du soléaire latéral, du long péronier, du tibial antérieur et de la hanche.
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Aucune intervention: Pas de résonance stochastique (noSR)
Pendant cette condition, les participants marcheront sur le tapis roulant sans recevoir de stimulation SR (noSR) avec et sans perturbations visuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de marge de stabilité (MOS)
Délai: À la fin de la séance après 6 minutes de stimulation, c'est-à-dire MOS pré-stimulation - MOS post-stimulation.
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Le MOS fait référence à la distance entre le centre de masse extrapolé (qui comprend la position et la vitesse du centre de masse) et la base du support. Il a déjà été utilisé pour mesurer l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, les patients ayant subi un AVC, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. Nous mesurerons le centre de masse en utilisant la cinétique et la cinématique calculées par un système de capture de mouvement (Qualysis). Pour les conditions de perturbation visuelle, nous utiliserons l'excursion du centre de masse comme principale mesure de résultat (puisqu'elle a été utilisée dans des études antérieures chez des enfants et des adultes utilisant des protocoles de perturbation visuelle). |
À la fin de la séance après 6 minutes de stimulation, c'est-à-dire MOS pré-stimulation - MOS post-stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Jeka, PhD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1125634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .