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Neuromotorische Kontrolle beim Gehen bei Kindern mit Zerebralparese

28. September 2022 aktualisiert von: University of Delaware
Jedes dritte Kind mit Zerebralparese (CP) stürzt täglich, wobei mehr als die Hälfte der Stürze beim Gehen auftreten. Um Stürze zu vermeiden, muss das Nervensystem kontinuierlich überwachen, wie sich der Körper bewegt und, wenn ein Ungleichgewicht erkannt wird, die Muskeln für eine entsprechende Korrektur aktivieren. In diesem Projekt werden wir eine kleine elektrische Stimulation von Muskeln und Sehnen verwenden, die das Gefühl für die Körperpositionierung verbessert, damit Kinder mit CP genauere Gleichgewichtskorrekturen erzeugen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 - 24 Jahre
  • Diagnose einer spastischen diplegischen oder hemiplegischen CP (nur für Teilnehmer mit CP-Gruppe)
  • GMFCS-Klassifizierungsstufe I oder II (Fähigkeit, unabhängig mit Hilfe eines Hilfsmittels zu gehen)
  • Visuelle, wahrnehmungsbezogene und kognitive/kommunikative Fähigkeiten, um mehreren Schrittbefehlen zu folgen
  • Anfallsfreie oder gut kontrollierte Anfälle
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Beschwerden während der Testverfahren zu kommunizieren
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung/Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer athetoiden, ataktischen oder tetraplegischen CP
  • Signifikante Skoliose (Scoliometerwinkel > 9°)
  • Geschichte der selektiven Dorsalwurzel-Rhizotomie
  • Botox-Injektionen in der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Spastik der unteren Extremitätenmuskulatur (z. B. ein Wert von 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
  • Stark eingeschränkter Bewegungsumfang/ irreversible Muskelkontrakturen
  • Operationen an den unteren Extremitäten oder Frakturen im Jahr vor dem Test
  • Gelenkinstabilität oder Luxation in den unteren Extremitäten
  • Ausgeprägte Seh- oder Hördefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stochastische Resonanz (SR)
Während dieses Zustands gehen die Teilnehmer auf dem Laufband, während sie eine SR-Stimulation mit ihrer individuellen optimalen Intensität (SR) mit und ohne visuelle Störungen erhalten.
Gerät: Stochastische Resonanz (SR)
Das System besteht aus sechs linear isolierten Stimulatoren (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA). Das SR-Signal (Gaußsches weißes Rauschen, Nullmittelwert) wird durch eine 16-Bit-PCI-6733-Multifunktions-Datenerfassungskarte von National Instruments durch ein benutzerdefiniertes LabView-Programm erzeugt. Zu den Stimulationsstellen gehören der Knöchel, der laterale Soleus, der Musculus peroneus longus, der Tibialis anterior und die Hüfte.
Kein Eingriff: Keine stochastische Resonanz (noSR)
Während dieser Bedingung gehen die Teilnehmer auf dem Laufband, während sie keine SR-Stimulation (noSR) mit und ohne visuelle Störungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stabilitätsspielraums (MOS)
Zeitfenster: Am Ende der Sitzung nach 6 Minuten Stimulation, d. h. MOS vor der Stimulation – MOS nach der Stimulation.

MOS bezieht sich auf den Abstand zwischen dem extrapolierten Massenschwerpunkt (der die Position und Geschwindigkeit des Massenschwerpunkts umfasst) und der Stützbasis. Es wurde zuvor verwendet, um das Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese, Patienten mit Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose zu messen. Wir messen den Schwerpunkt unter Verwendung von Kinetik und Kinematik, die durch ein Bewegungserfassungssystem (Qualysis) berechnet werden.

Für die visuellen Störungsbedingungen verwenden wir die Exkursion des Massenschwerpunkts als primäres Ergebnismaß (da es in früheren Studien bei Kindern und Erwachsenen mit visuellen Störungsprotokollen verwendet wurde).
Am Ende der Sitzung nach 6 Minuten Stimulation, d. h. MOS vor der Stimulation – MOS nach der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: John Jeka, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1125634

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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