Neuromotorische controle tijdens het lopen bij kinderen met hersenverlamming
28 september 2022 bijgewerkt door: University of Delaware
Eén op de drie kinderen met cerebrale parese (CP) valt dagelijks, waarbij meer dan de helft van de vallen tijdens het lopen plaatsvindt.
Om vallen te voorkomen, moet het zenuwstelsel continu controleren hoe het lichaam beweegt en, wanneer een onbalans wordt gedetecteerd, spieren activeren voor een passende correctie.
In dit project zullen we kleine elektrische stimulatie van spieren en pezen gebruiken die het gevoel van lichaamshouding verbetert, zodat kinderen met CP nauwkeurigere balanscorrecties kunnen genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 - 24 jaar
- Diagnose van spastische diplegische of hemiplegische CP (alleen voor deelnemers met CP-groep)
- GMFCS-classificatieniveau I of II (vermogen om zelfstandig te lopen met behulp van een hulpmiddel)
- Visuele, perceptuele en cognitieve/communicatieve vaardigheden om meerdere stapopdrachten te volgen
- Aanvalsvrije of goed gecontroleerde aanvallen
- Mogelijkheid om pijn of ongemak te communiceren tijdens testprocedures
- Toestemming van ouder/voogd en toestemming/toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van athetoïde, ataxische of quadriplegische CP
- Significante scoliose (scoliometerhoek > 9°)
- Geschiedenis van selectieve dorsale wortelrhizotomie
- Botox-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige spasticiteit van de spieren van de onderste ledematen (bijv. een score van 4 op de Modified Ashworth Scale)
- Ernstig beperkt bewegingsbereik/onomkeerbare spiercontracturen
- Operaties aan de onderste ledematen of fracturen in het jaar voorafgaand aan het testen
- Gewrichtsinstabiliteit of dislocatie in de onderste ledematen
- Duidelijke visuele of auditieve tekortkomingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische resonantie (SR)
Tijdens deze conditie lopen de deelnemers op de loopband terwijl ze SR-stimulatie ontvangen op hun individuele optimale intensiteit (SR) met en zonder visuele verstoringen.
|
Het systeem bestaat uit zes lineaire geïsoleerde stimulatoren (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, VS).
Het SR-signaal (Gaussiaanse witte ruis, nulgemiddelde) wordt gegenereerd via een 16-bits PCI 6733 National Instruments multifunctionele data-acquisitiekaart door een aangepast LabView-programma.
De stimulatieplaatsen omvatten de enkel, laterale soleus, peroneus longus en tibialis anterieure spieren en de heup.
|
|
Geen tussenkomst: Geen stochastische resonantie (noSR)
Tijdens deze toestand lopen deelnemers op de loopband terwijl ze geen SR-stimulatie (noSR) ontvangen met en zonder visuele verstoringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stabiliteitsmarge (MOS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie na 6 minuten stimulatie, d.w.z. Pre-stimulatie MOS - Post-stimulatie MOS.
|
MOS verwijst naar de afstand tussen het geëxtrapoleerde massamiddelpunt (waaronder de positie van het massamiddelpunt en de snelheid) en het steunpunt. Het is eerder gebruikt om het evenwicht te meten bij kinderen met hersenverlamming, patiënten met een beroerte, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose. We zullen het zwaartepunt meten met behulp van kinetiek en kinematica berekend via een motion capture-systeem (Qualysis). Voor de condities van visuele verstoring zullen we excursie van het massamiddelpunt gebruiken als de primaire uitkomstmaat (aangezien dit is gebruikt in eerdere onderzoeken bij kinderen en volwassenen met behulp van protocollen voor visuele verstoring). |
Aan het einde van de sessie na 6 minuten stimulatie, d.w.z. Pre-stimulatie MOS - Post-stimulatie MOS.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Jeka, PhD, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1125634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .