Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromotoros szabályozás séta közben agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2022. szeptember 28. frissítette: University of Delaware
Minden harmadik cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermek elesik naponta, és az esések több mint fele gyaloglás közben következik be. Az esés elkerülése érdekében az idegrendszernek folyamatosan figyelnie kell a test mozgását, és ha egyensúlyhiányt észlel, aktiválnia kell az izmokat a megfelelő korrekció érdekében. Ebben a projektben az izmok és inak kis elektromos stimulációját fogjuk alkalmazni, ami javítja a testhelyzet érzetét, hogy a CP-vel rendelkező gyermekek pontosabb egyensúlykorrekciót generálhassanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 8-24 év
  • Spasztikus diplegikus vagy hemiplegikus CP diagnózisa (csak CP csoporttal rendelkező résztvevők számára)
  • GMFCS besorolás I. vagy II. szint (bármilyen segédeszköz használatával önálló járás)
  • Vizuális, észlelési és kognitív/kommunikációs készségek több lépéses parancs követéséhez
  • Rohammentes vagy jól kontrollált rohamok
  • Képes a fájdalom vagy kényelmetlenség közlésére a vizsgálati eljárások során
  • Szülői/gondviselői beleegyezés és gyermek beleegyezése/beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Athetoid, ataxiás vagy quadriplegiás CP diagnózisa
  • Jelentős gerincferdülés (a scoliométer szöge > 9°)
  • A szelektív hátsó gyökérrhizotómia története
  • Botox injekciók az alsó végtagba az elmúlt 6 hónapban
  • Az alsó végtag izmainak súlyos görcsössége (pl. 4-es pontszám a módosított Ashworth-skálán)
  • Erősen korlátozott mozgástartomány/visszafordíthatatlan izomkontraktúrák
  • Alsó végtagi műtét vagy törések a vizsgálatot megelőző évben
  • Ízületi instabilitás vagy diszlokáció az alsó végtagokban
  • Jelentős látás- vagy halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztochasztikus rezonancia (SR)
Ebben az állapotban a résztvevők a futópadon járnak, miközben egyéni optimális intenzitásukkal (SR) kapnak SR-stimulációt látászavarral és anélkül.
Eszköz: Sztochasztikus rezonancia (SR)
A rendszer hat lineárisan izolált stimulátorból áll (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA). Az SR jelet (Gaussian White Noise, nulla átlag) egy 16 bites PCI 6733 National Instruments többfunkciós adatgyűjtő kártyán keresztül állítja elő egy egyedi LabView program. A stimulációs helyek közé tartozik a boka, az oldalsó talp, a peroneus longus, valamint a tibialis elülső izmai és a csípő.
Nincs beavatkozás: Nincs sztochasztikus rezonancia (noSR)
Ebben az állapotban a résztvevők a futópadon járnak, miközben nem kapnak SR-stimulációt (noSR) látászavarral vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stabilitási határban (MOS)
Időkeret: Az ülés végén 6 perces stimuláció után, azaz prestimulációs MOS - stimuláció utáni MOS.

A MOS az extrapolált tömegközéppont (amely magában foglalja a tömegközéppont helyzetét és sebességét) és a támasztó alapja közötti távolságot jelenti. Korábban cerebrális bénulásban, stroke-ban, Parkinson-kórban és sclerosis multiplexben szenvedő gyermekek egyensúlyának mérésére használták. A tömegközéppontot kinetika és mozgásrögzítő rendszer (Qualysis) segítségével számítjuk ki.

A vizuális perturbáció feltételeinél a tömegközéppontot használjuk elsődleges eredménymérőként (mivel korábbi, látászavaró protokollokat használó, gyermekeken és felnőtteken végzett vizsgálatokban ezt használták).
Az ülés végén 6 perces stimuláció után, azaz prestimulációs MOS - stimuláció utáni MOS.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Jeka, PhD, University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1125634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Sztochasztikus rezonancia (SR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel