Nevromotorisk kontroll under gange hos barn med cerebral parese
28. september 2022 oppdatert av: University of Delaware
Ett av tre barn med cerebral parese (CP) faller daglig, og mer enn halvparten av fallene skjer mens de går.
For å unngå å falle, må nervesystemet kontinuerlig overvåke hvordan kroppen beveger seg og, når en ubalanse oppdages, aktivere muskler for en passende korreksjon.
I dette prosjektet vil vi bruke liten elektrisk stimulering av muskler og sener som forbedrer følelsen av kroppsposisjonering, for å la barn med CP generere mer nøyaktige balansekorrigeringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 - 24 år
- Diagnose av spastisk diplegi eller hemiplegisk CP (kun for deltakere med CP-gruppe)
- GMFCS-klassifiseringsnivå I eller II (evne til å gå selvstendig med bruk av hjelpemidler)
- Visuelle, perseptuelle og kognitive/kommunikasjonsferdigheter for å følge flere trinnkommandoer
- Anfallsfrie eller godt kontrollerte anfall
- Evne til å kommunisere smerte eller ubehag under testprosedyrer
- Foreldre/foresattes samtykke og barns samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atetoid, ataksisk eller quadriplegisk CP
- Betydelig skoliose (skoliometervinkel > 9°)
- Historie om selektiv dorsal rotrhizotomi
- Botox-injeksjoner i underekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig spastisitet i musklene i nedre ekstremiteter (f.eks. en score på 4 på Modified Ashworth-skalaen)
- Alvorlig begrenset bevegelsesområde/ irreversible muskelkontrakturer
- Nedre ekstremitetskirurgi eller brudd året før testing
- Ledd ustabilitet eller dislokasjon i underekstremitetene
- Markerte syns- eller hørselsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stokastisk resonans (SR)
Under denne tilstanden vil deltakerne gå på tredemøllen mens de mottar SR-stimulering med deres individuelle optimale intensitet (SR) med og uten visuelle forstyrrelser.
|
Systemet består av seks lineære isolerte stimulatorer (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
SR-signalet (Gaussian White Noise, null gjennomsnitt) vil bli generert gjennom et 16 bit PCI 6733 National Instruments multifunksjons datainnsamlingskort av et tilpasset LabView-program.
Stimuleringsstedene inkluderer ankel, lateral soleus, peroneus longus og tibialis anterior muskler og hoften.
|
|
Ingen inngripen: Ingen stokastisk resonans (noSR)
Under denne tilstanden vil deltakerne gå på tredemøllen mens de ikke mottar SR-stimulering (noSR) med og uten visuelle forstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stabilitetsmargin (MOS)
Tidsramme: På slutten av økten etter 6 minutters stimulering, dvs. Pre-stimulering MOS - Post stimulation MOS.
|
MOS refererer til avstanden mellom ekstrapolert massesenter (som inkluderer massesenterposisjon og hastighet) og underlaget. Det har tidligere blitt brukt til å måle balanse hos barn med cerebral parese, pasienter med hjerneslag, Parkinsons sykdom og multippel sklerose. Vi vil måle massesenter ved hjelp av kinetikk og kinematisk beregnet gjennom et motion capture-system (Qualysis). For de visuelle forstyrrelsesforholdene vil vi bruke masseekskursjon som det primære utfallsmålet (siden det har blitt brukt i tidligere studier på barn og voksne ved bruk av visuelle forstyrrelsesprotokoller). |
På slutten av økten etter 6 minutters stimulering, dvs. Pre-stimulering MOS - Post stimulation MOS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Jeka, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1125634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .