Control neuromotor durante la marcha en niños con parálisis cerebral
28 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Delaware
Uno de cada tres niños con parálisis cerebral (PC) se cae diariamente, y más de la mitad de las caídas ocurren mientras caminan.
Para evitar caídas, el sistema nervioso debe monitorear continuamente cómo se mueve el cuerpo y, cuando se detecta un desequilibrio, activar los músculos para una corrección adecuada.
En este proyecto, utilizaremos una pequeña estimulación eléctrica de músculos y tendones que mejora la sensación de posicionamiento del cuerpo, para permitir que los niños con parálisis cerebral generen correcciones de equilibrio más precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 - 24 años
- Diagnóstico de parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica espástica (solo para participantes con grupo de parálisis cerebral)
- Nivel de clasificación GMFCS I o II (capacidad para caminar de forma independiente con el uso de cualquier dispositivo de asistencia)
- Habilidades visuales, perceptivas y cognitivas/de comunicación para seguir órdenes de varios pasos
- Convulsiones sin convulsiones o bien controladas
- Capacidad para comunicar dolor o malestar durante los procedimientos de prueba.
- Consentimiento de los padres/tutores y asentimiento/consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de PC atetoide, atáxica o tetrapléjica
- Escoliosis significativa (ángulo del escoliómetro > 9°)
- Historia de la rizotomía selectiva de la raíz dorsal
- Inyecciones de Botox en miembro inferior en los últimos 6 meses
- Espasticidad grave de los músculos de las extremidades inferiores (p. ej., una puntuación de 4 en la escala de Ashworth modificada)
- Rango de movimiento severamente limitado/contracturas musculares irreversibles
- Cirugía de extremidades inferiores o fracturas en el año anterior a la prueba
- Inestabilidad articular o dislocación en las extremidades inferiores
- Deficiencias visuales o auditivas marcadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resonancia estocástica (SR)
Durante esta condición, los participantes caminarán en la cinta rodante mientras reciben estimulación SR a su intensidad óptima individual (SR) con y sin perturbaciones visuales.
|
El sistema consta de seis estimuladores lineales aislados (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, EE. UU.).
La señal SR (ruido blanco gaussiano, media cero) se generará a través de una tarjeta de adquisición de datos multifunción PCI 6733 de National Instruments de 16 bits mediante un programa LabView personalizado.
Los sitios de estimulación incluyen el tobillo, el sóleo lateral, el peroneo largo y los músculos tibial anterior y la cadera.
|
|
Sin intervención: Sin resonancia estocástica (noSR)
Durante esta condición, los participantes caminarán en la cinta sin recibir estimulación SR (noSR) con y sin perturbaciones visuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Margen de Estabilidad (MOS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión después de 6 minutos de estimulación, es decir, MOS de estimulación previa - MOS de estimulación posterior.
|
MOS se refiere a la distancia entre el centro de masa extrapolado (que incluye la posición y la velocidad del centro de masa) y la base de apoyo. Se ha utilizado anteriormente para medir el equilibrio en niños con parálisis cerebral, pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple. Mediremos el centro de masa utilizando la cinética y la cinemática calculadas a través de un sistema de captura de movimiento (Qualysis). Para las condiciones de perturbación visual, utilizaremos la excursión del centro de masa como medida de resultado principal (ya que se ha utilizado en estudios anteriores en niños y adultos que utilizan protocolos de perturbación visual). |
Al final de la sesión después de 6 minutos de estimulación, es decir, MOS de estimulación previa - MOS de estimulación posterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Jeka, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1125634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .