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Controllo neuromotorio durante la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale

28 settembre 2022 aggiornato da: University of Delaware
Un bambino su tre con paralisi cerebrale (PC) cade ogni giorno, con più della metà delle cadute che si verificano mentre si cammina. Per evitare di cadere, il sistema nervoso deve continuamente monitorare come si muove il corpo e, quando viene rilevato uno squilibrio, attivare i muscoli per un'opportuna correzione. In questo progetto utilizzeremo una piccola stimolazione elettrica di muscoli e tendini che migliora il senso del posizionamento del corpo, per consentire ai bambini con PC di generare correzioni di equilibrio più accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 - 24 anni
  • Diagnosi di PC diplegico spastico o emiplegico (solo per partecipanti con gruppo CP)
  • Livello di classificazione GMFCS I o II (capacità di camminare in modo indipendente utilizzando qualsiasi dispositivo di assistenza)
  • Abilità visive, percettive e cognitive/comunicative per seguire più comandi di passaggio
  • Convulsioni senza crisi o ben controllate
  • Capacità di comunicare dolore o disagio durante le procedure di test
  • Consenso del genitore/tutore e assenso/consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PC atetoide, atassica o tetraplegica
  • Scoliosi significativa (angolo scoliometrico > 9°)
  • Storia di rizotomia selettiva della radice dorsale
  • Iniezioni di Botox nell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
  • Grave spasticità dei muscoli degli arti inferiori (ad esempio un punteggio di 4 sulla scala di Ashworth modificata)
  • Gamma di movimento gravemente limitata/contratture muscolari irreversibili
  • Chirurgia degli arti inferiori o fratture nell'anno precedente al test
  • Instabilità articolare o lussazione degli arti inferiori
  • Deficit visivi o uditivi marcati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Stocastica (SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant mentre ricevono la stimolazione SR alla loro intensità ottimale individuale (SR) con e senza perturbazioni visive.
Dispositivo: Risonanza Stocastica (SR)
Il sistema è costituito da sei stimolatori lineari isolati (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA). Il segnale SR (Gaussian White Noise, zero mean) sarà generato attraverso una scheda di acquisizione dati multifunzione PCI 6733 National Instruments a 16 bit da un programma LabView personalizzato. I siti di stimolazione comprendono i muscoli della caviglia, del soleo laterale, del peroneo lungo, del tibiale anteriore e dell'anca.
Nessun intervento: Nessuna risonanza stocastica (noSR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant senza ricevere alcuna stimolazione SR (noSR) con e senza perturbazioni visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del margine di stabilità (MOS)
Lasso di tempo: Al termine della seduta dopo 6 minuti di stimolazione ovvero Pre stimolazione MOS - Post stimolazione MOS.

MOS si riferisce alla distanza tra il centro di massa estrapolato (che include la posizione e la velocità del centro di massa) e la base di appoggio. È stato precedentemente utilizzato per misurare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale, pazienti con ictus, morbo di Parkinson e sclerosi multipla. Misureremo il centro di massa utilizzando la cinetica e la cinematica calcolata attraverso un sistema di motion capture (Qualosis).

Per le condizioni di perturbazione visiva, utilizzeremo l'escursione del centro di massa come misura di esito primaria (poiché è stata utilizzata in studi precedenti su bambini e adulti utilizzando protocolli di perturbazione visiva).
Al termine della seduta dopo 6 minuti di stimolazione ovvero Pre stimolazione MOS - Post stimolazione MOS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: John Jeka, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1125634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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