Kontrola neuromotoryczna podczas chodzenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
28 września 2022 zaktualizowane przez: University of Delaware
Jedno na troje dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) upada codziennie, a ponad połowa upadków ma miejsce podczas chodzenia.
Aby uniknąć upadku, układ nerwowy musi stale monitorować ruchy ciała i w przypadku wykrycia braku równowagi aktywować mięśnie w celu odpowiedniej korekty.
W tym projekcie wykorzystamy małą elektryczną stymulację mięśni i ścięgien, która wzmacnia poczucie ułożenia ciała, aby umożliwić dzieciom z MPD generowanie dokładniejszych korekt równowagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8 - 24 lata
- Diagnoza spastycznego diplegicznego lub hemiplegicznego CP (tylko dla uczestników z grupą CP)
- Klasyfikacja GMFCS poziom I lub II (zdolność do samodzielnego chodzenia z wykorzystaniem dowolnego urządzenia wspomagającego)
- Umiejętności wizualne, percepcyjne i poznawcze/komunikacyjne umożliwiające wykonywanie wielu poleceń krokowych
- Napady bez napadów lub dobrze kontrolowane
- Umiejętność komunikowania bólu lub dyskomfortu podczas procedur testowych
- Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda/zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atetoidalnego, ataktycznego lub czterokończynowego porażenia mózgowego
- Znaczna skolioza (kąt skoliometru > 9°)
- Historia selektywnej rizotomii korzenia grzbietowego
- Zastrzyki z botoksu w kończynę dolną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka spastyczność mięśni kończyn dolnych (np. 4 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Poważnie ograniczony zakres ruchu / nieodwracalne przykurcze mięśni
- Operacje kończyn dolnych lub złamania w roku poprzedzającym badanie
- Niestabilność stawów lub zwichnięcie kończyn dolnych
- Wyraźne deficyty wzroku lub słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezonans stochastyczny (SR)
W tym stanie uczestnicy będą chodzić po bieżni, otrzymując stymulację SR z indywidualną optymalną intensywnością (SR) z zaburzeniami widzenia i bez nich.
|
System składa się z sześciu izolowanych stymulatorów liniowych (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA).
Sygnał SR (biały szum gaussowski, średnia zerowa) będzie generowany przez 16-bitową wielofunkcyjną kartę akwizycji danych PCI 6733 National Instruments przez niestandardowy program LabView.
Miejsca stymulacji obejmują kostkę, mięsień płaszczkowaty boczny, mięsień strzałkowy długi i mięsień piszczelowy przedni oraz biodro.
|
|
Brak interwencji: Brak rezonansu stochastycznego (noSR)
W tym stanie uczestnicy będą chodzić po bieżni, nie otrzymując stymulacji SR (noSR) z zaburzeniami widzenia i bez nich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana marginesu stabilności (MOS)
Ramy czasowe: Na koniec sesji po 6 minutach stymulacji tj. Prestymulacja MOS - Poststymulacja MOS.
|
MOS odnosi się do odległości między ekstrapolowanym środkiem masy (obejmującym położenie środka masy i prędkość) a podstawą podparcia. Wcześniej był używany do pomiaru równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, pacjentów z udarem mózgu, chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym. Zmierzymy środek masy za pomocą kinetyki i kinematyki obliczonej przez system motion capture (Qualysis). W przypadku warunków perturbacji wzrokowej użyjemy wychylenia środka masy jako podstawowej miary wyniku (ponieważ był on używany we wcześniejszych badaniach na dzieciach i dorosłych przy użyciu protokołów perturbacji wzrokowych). |
Na koniec sesji po 6 minutach stymulacji tj. Prestymulacja MOS - Poststymulacja MOS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Jeka, PhD, University of Delaware
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1125634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .