脑瘫患儿行走过程中的神经运动控制
2022年9月28日 更新者：University of Delaware
每三个脑瘫 (CP) 儿童中就有一个每天跌倒，其中一半以上的跌倒发生在行走时。
为避免跌倒，神经系统必须持续监控身体的运动方式，并在检测到不平衡时激活肌肉以进行适当的矫正。
在这个项目中，我们将使用增强身体定位感的肌肉和肌腱的小型电刺激，让 CP 儿童产生更准确的平衡矫正。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- University of Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 8 - 24 岁
- 痉挛性双瘫或偏瘫 CP 的诊断（仅适用于 CP 组的参与者）
- GMFCS 分类级别 I 或 II（使用任何辅助设备独立行走的能力）
- 遵循多步骤命令的视觉、感知和认知/沟通技巧
- 无癫痫发作或控制良好的癫痫发作
- 在测试过程中表达疼痛或不适的能力
- 父母/监护人同意和儿童同意/同意
排除标准：
- 手足徐动症、共济失调或四肢瘫痪 CP 的诊断
- 明显的脊柱侧弯（脊柱侧弯角度 > 9°）
- 选择性背根根切断术的历史
- 过去 6 个月内在下肢注射肉毒杆菌毒素
- 下肢肌肉严重痉挛（例如改良 Ashworth 量表得分为 4 分）
- 运动范围严重受限/不可逆的肌肉挛缩
- 测试前一年进行过下肢手术或骨折
- 下肢关节不稳定或脱臼
- 明显的视觉或听觉缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随机共振 (SR)
在这种情况下，参与者将在跑步机上行走，同时在有和没有视觉扰动的情况下以其个人最佳强度 (SR) 接受 SR 刺激。
|
该系统由六个线性隔离刺激器（STMISOLA，Biopac Systems，Inc.，Goleta，USA）组成。
SR 信号（高斯白噪声，零均值）将由自定义 LabView 程序通过 16 位 PCI 6733 National Instruments 多功能数据采集卡生成。
刺激部位包括脚踝、外侧比目鱼肌、腓骨长肌、胫骨前肌和髋部。
|
|
无干预：无随机共振 (noSR)
在这种情况下，参与者将在跑步机上行走，同时在有和没有视觉扰动的情况下不接受 SR 刺激 (noSR)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定边际变化（MOS）
大体时间：在 6 分钟刺激后的会议结束时，即刺激前 MOS - 刺激后 MOS。
|
MOS 是指外推质心（包括质心位置和速度）与支撑底部之间的距离。 它以前曾用于测量脑瘫儿童、中风、帕金森病和多发性硬化症患者的平衡能力。 我们将使用通过运动捕捉系统 (Qualysis) 计算的动力学和运动学来测量质心。 对于视觉扰动条件，我们将使用质心偏移作为主要结果测量（因为它已在使用视觉扰动协议的儿童和成人的先前研究中使用）。 |
在 6 分钟刺激后的会议结束时，即刺激前 MOS - 刺激后 MOS。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Jeka, PhD、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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