Controle neuromotor durante a marcha em crianças com paralisia cerebral
28 de setembro de 2022 atualizado por: University of Delaware
Uma em cada três crianças com paralisia cerebral (PC) cai diariamente, com mais da metade das quedas ocorrendo durante a caminhada.
Para evitar quedas, o sistema nervoso deve monitorar continuamente como o corpo se move e, quando um desequilíbrio é detectado, ativar os músculos para uma correção adequada.
Neste projeto, usaremos pequenas estimulações elétricas de músculos e tendões que aprimoram a sensação de posicionamento corporal, para permitir que crianças com PC gerem correções de equilíbrio mais precisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 - 24 anos
- Diagnóstico de PC diplégica ou hemiplégica espástica (somente para participantes do grupo PC)
- Classificação GMFCS nível I ou II (capacidade de andar independentemente com o uso de qualquer dispositivo auxiliar)
- Habilidades visuais, perceptivas e cognitivas/de comunicação para seguir comandos de várias etapas
- Convulsões sem convulsões ou convulsões bem controladas
- Capacidade de comunicar dor ou desconforto durante os procedimentos de teste
- Consentimento dos pais/responsável e consentimento/consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de PC atetóide, atáxica ou tetraplégica
- Escoliose significativa (ângulo do escoliômetro > 9°)
- História de rizotomia seletiva da raiz dorsal
- Aplicação de botox em membro inferior nos últimos 6 meses
- Espasticidade grave dos músculos das extremidades inferiores (por exemplo, uma pontuação de 4 na Escala Modificada de Ashworth)
- Amplitude de movimento severamente limitada/contraturas musculares irreversíveis
- Cirurgia de membros inferiores ou fraturas no ano anterior ao teste
- Instabilidade articular ou luxação nas extremidades inferiores
- Déficits visuais ou auditivos acentuados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância Estocástica (SR)
Durante esta condição, os participantes caminharão na esteira enquanto recebem estimulação SR em sua intensidade ótima individual (SR) com e sem perturbações visuais.
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O sistema consiste em seis estimuladores lineares isolados (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, EUA).
O sinal SR (Gaussian White Noise, média zero) será gerado através de um cartão de aquisição de dados multifuncional PCI 6733 National Instruments de 16 bits por um programa LabView personalizado.
Os locais de estimulação incluem os músculos tornozelo, sóleo lateral, fibular longo e tibial anterior e o quadril.
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Sem intervenção: Sem ressonância estocástica (noSR)
Durante esta condição, os participantes caminharão na esteira enquanto não recebem estimulação SR (noSR) com e sem perturbações visuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Margem de Estabilidade (MOS)
Prazo: No final da sessão, após 6 minutos de estimulação, ou seja, pré-estimulação MOS - pós-estimulação MOS.
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MOS refere-se à distância entre o centro de massa extrapolado (que inclui a posição e a velocidade do centro de massa) e a base de suporte. Já foi usado anteriormente para medir o equilíbrio em crianças com paralisia cerebral, pacientes com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e esclerose múltipla. Mediremos o centro de massa usando a cinética e a cinemática calculada através de um sistema de captura de movimento (Qualysis). Para as condições de perturbação visual, usaremos a excursão do centro de massa como medida de resultado primário (já que foi usada em estudos anteriores em crianças e adultos usando protocolos de perturbação visual). |
No final da sessão, após 6 minutos de estimulação, ou seja, pré-estimulação MOS - pós-estimulação MOS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Jeka, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1125634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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