Capacité résiduelle fonctionnelle à différents niveaux de débit élevé chez les prématurés (FunkFlow)
4 juillet 2024 mis à jour par: University of Zurich
L'étude FUNK-FLOW - Capacité résiduelle fonctionnelle à différents niveaux de débit élevé chez les prématurés
Bien que la thérapie HighFlow soit largement utilisée dans le monde, il existe encore une incertitude quant au niveau HighFlow initial le plus approprié après une thérapie par pression positive continue nasale.
Des niveaux plus élevés peuvent produire des pressions intra-alvéolaires excessives et nocives dépassant celles atteintes lors de la thérapie par pression nasale positive continue.
De faibles niveaux peuvent ne pas générer des pressions de distension suffisantes, ce qui peut entraîner une perte de capacité résiduelle fonctionnelle et un risque accru d'insuffisance respiratoire.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différents niveaux de HighFlow sur la capacité résiduelle fonctionnelle et de comparer ces résultats à la capacité résiduelle fonctionnelle pendant le traitement par pression nasale positive continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit par un ou les deux parents ou tuteurs légaux, documenté par la signature
- 30 - 35 semaines d'âge post-menstruel
- Assistance respiratoire avec nCPAP PEP 5 mbar et FiO2 < 0,30
- > 72 heures
Critère d'exclusion:
- Incapacité des parents à comprendre le concept ou les procédures de l'étude pour des raisons cognitives ou linguistiques
- Malformations congénitales affectant négativement l'aération pulmonaire ou la perfusion pulmonaire (par ex. malformations cardiaques ou pulmonaires congénitales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Haut débit
La thérapie HighFlow standard après le sevrage de la thérapie par pression positive continue sera appliquée à différents niveaux de débit.
A partir d'un niveau de débit de 8l/min, les débits seront modifiés toutes les 30 minutes par la suite de 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
Pendant ce temps, les changements de volume pulmonaire de données seront mesurés à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
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La thérapie HighFlow standard après le sevrage de la thérapie par pression positive continue sera appliquée à différents niveaux de débit.
A partir d'un niveau de débit de 8l/min, les débits seront modifiés toutes les 30 minutes par la suite de 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
Pendant ce temps, les données sur les changements de volume pulmonaire seront mesurées à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impédance pulmonaire globale en fin d'expiration (EELI) pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement de l'EELI global au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fréquence respiratoire moyenne (RR) pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement de RR au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de l'impédance pulmonaire régionale en fin d'expiration (EELI) pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement de l'EELI régional au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification du volume minute moyen pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification du volume minute moyen au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT), (UA/kg/min)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la distribution moyenne de la ventilation pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la distribution moyenne de la ventilation au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT), (%, gauche/droite et ventrale/dorsale)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification des espaces silencieux moyens pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement des espaces silencieux moyens au fil du temps en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT), (%, poumon dépendant, non dépendant)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification du volume courant moyen pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification du volume courant moyen au fil du temps à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT), (UA/kg)
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification du nombre d'apnées nécessitant une stimulation pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement du nombre d'apnées au fil du temps
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la fréquence cardiaque pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la fréquence cardiaque au fil du temps
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la saturation en oxygène pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Variation de la saturation en oxygène au fil du temps, SpO2, %
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Modification de la fraction d'oxygène inspiré pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement de la fraction d'oxygène inspiré au fil du temps
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Changement dans l'atteinte des «critères d'échec» pour arrêter la thérapie HighFlow pendant la procédure de sevrage de la pression nasale positive continue (nCPAP) à HighFlow (HF)
Délai: Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Définition des critères de défaillance :
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Période d'enregistrement de 230 minutes par patient, 30 minutes sur chaque niveau HF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FunkFlow
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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