Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna pojemność resztkowa podczas różnych poziomów wysokiego przepływu u wcześniaków (FunkFlow)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie FUNK-FLOW — Funkcjonalna pojemność resztkowa podczas różnych poziomów wysokiego przepływu u wcześniaków

Chociaż terapia HighFlow jest szeroko stosowana na całym świecie, nadal nie ma pewności co do najodpowiedniejszego początkowego poziomu HighFlow po terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos. Wyższe poziomy mogą powodować nadmierne i szkodliwe ciśnienie wewnątrzpęcherzykowe, przekraczające wartości osiągane podczas terapii donosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Niskie poziomy mogą nie generować wystarczających ciśnień rozszerzających, co może skutkować utratą funkcjonalnej pojemności resztkowej i zwiększonym ryzykiem niewydolności oddechowej. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu różnych poziomów HighFlow na czynnościową pojemność resztkową i porównanie tych wyników z czynnościową pojemnością resztkową podczas terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców lub opiekunów prawnych udokumentowana podpisem
  • 30-35 tydzień po menstruacji
  • Wspomaganie oddychania za pomocą nCPAP PEEP 5mbar i FiO2 < 0,30
  • > 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność rodziców do zrozumienia koncepcji lub procedur badania z przyczyn poznawczych lub językowych
  • Wrodzone wady rozwojowe niekorzystnie wpływające na powietrzność lub perfuzję płuc (np. wrodzone wady serca lub płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysoki przepływ
Standardowa terapia HighFlow po odstawieniu od terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie stosowana przy różnych poziomach przepływu. Począwszy od poziomu przepływu 8 l/min, natężenia przepływu będą zmieniane co 30 minut, kolejno od 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Tymczasem dane dotyczące zmian objętości płuc będą mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Urządzenie: Wysoki przepływ
Standardowa terapia HighFlow po odstawieniu od terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie stosowana przy różnych poziomach przepływu. Począwszy od poziomu przepływu 8 l/min, natężenia przepływu będą zmieniane co 30 minut, kolejno od 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Tymczasem dane dotyczące zmian objętości płuc będą mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana globalnego EELI w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości oddechów (RR) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana RR w czasie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana regionalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana regionalnego EELI w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości minutowej podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości minutowej w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (AU/kg/min)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniego rozkładu wentylacji podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniego rozkładu wentylacji w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (%, lewa/prawa i brzuszna/grzbietowa)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średnich cichych przestrzeni podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średnich cichych przestrzeni w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (%, zależne, niezależne płuco)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości oddechowej podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości oddechowej w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (AU/kg)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana liczby bezdechów wymagających stymulacji podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana liczby bezdechów w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana częstości akcji serca podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana tętna w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana nasycenia tlenem podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana nasycenia tlenem w czasie, SpO2, %
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana frakcji wdychanego tlenu podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana frakcji wdychanego tlenu w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana w osiąganiu „kryteriów niepowodzenia” w celu przerwania terapii HighFlow podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) na HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Definicja kryteriów awarii:

  • Częstość oddechów > 100/min przez co najmniej 30 minut podczas interwencji
  • Zwiększenie FiO2 o ≥ 0,25 od wartości wyjściowej w celu utrzymania poziomu nasycenia tlenem w zakresie parametrów zleconych przez lekarza
  • > 2 bezdechy wymagające stymulacji na 30-minutową interwencję
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FunkFlow

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj