Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell restkapacitet under olika nivåer av högflöde hos för tidigt födda barn (FUNK-FLOW)

20 mars 2023 uppdaterad av: University of Zurich

FUNK-FLOW-studien - Funktionell restkapacitet under olika nivåer av högflöde hos för tidigt födda barn

Även om det finns en utbredd användning av HighFlow-terapi runt om i världen, finns det fortfarande osäkerhet om den mest lämpliga initiala HighFlow-nivån efter kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck. Högre nivåer kan ge överdrivna och skadliga intraalveolära tryck som överstiger de som uppnås under behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck. Låga nivåer genererar kanske inte tillräckligt utvidgningstryck, vilket kan resultera i förlust av funktionell kvarvarande kapacitet och en ökad risk för andningssvikt. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av olika HighFlow-nivåer på den funktionella restkapaciteten och att jämföra dessa fynd med den funktionella restkapaciteten under terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från en eller båda föräldrarna eller vårdnadshavare enligt underskrift
  • 30 - 35 veckor efter menstruation
  • Andningsstöd med nCPAP PEEP 5mbar och FiO2 < 0,30
  • > 72 timmar gammal

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas oförmåga att förstå studiekonceptet eller -procedurerna på grund av kognitiva eller språkliga skäl
  • Medfödda missbildningar som negativt påverkar lungluftning eller lungperfusion (t. medfödda hjärt- eller lungdefekter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högt flöde
Standard HighFlow-terapi efter avvänjning från kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck kommer att tillämpas på olika flödesnivåer. Från och med en flödesnivå på 8l/min kommer flödeshastigheterna att ändras var 30:e minut och därefter från 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Under tiden kommer data lungvolymförändringar att mätas med hjälp av elektrisk impedanstomografi.
Enhet: Högt flöde
Standard HighFlow-terapi efter avvänjning från kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck kommer att tillämpas på olika flödesnivåer. Från och med en flödesnivå på 8l/min kommer flödeshastigheterna att ändras var 30:e minut och därefter från 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Under tiden kommer data om lungvolymförändringar att mätas med hjälp av elektrisk impedanstomografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global endexpiratorisk lungimpedans (EELI) under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i global EELI över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig andningsfrekvens (RR) under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i RR över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring av regional ändexpiratorisk lungimpedans (EELI) under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i regional EELI över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i genomsnittlig minutvolym under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i genomsnittlig minutvolym över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg/min)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i medelventilationsfördelning under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i medelventilationsfördelning över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, vänster/höger och ventral/dorsal)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i genomsnittliga tysta utrymmen under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i genomsnittliga tysta utrymmen över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, beroende, icke-beroende lunga)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i medeltidalvolym under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i medeltidalvolym över tid med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg)
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring av antalet apnéer som krävde stimulering under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i antal apnéer över tid
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i hjärtfrekvens under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i puls över tiden
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i syremättnad under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i syremättnad över tid, SpO2, %
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring av andelen inandat syre under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i andel av inandat syre över tiden
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå
Förändring i att nå "misslyckandekriterier" för att stoppa HighFlow-behandling under avvänjningsproceduren från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) till HighFlow (HF)
Tidsram: 230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå

Definition av felkriterier:

  • Andningsfrekvens > 100/min i minst 30 minuter under ingreppet
  • Ökning av FiO2 med ≥ 0,25 från baslinjen för att bibehålla syremättnadsnivån inom parametrar som beordrats av läkare
  • > 2 apnéer som kräver stimulering per 30 minuters intervention
230 minuters inspelningsperiod per patient, 30 minuter på varje HF-nivå

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lung volumes during HighFlow

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Högt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera