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Capacidad Residual Funcional Durante Diferentes Niveles de Flujo Alto en Recién Nacidos Prematuros (FUNK-FLOW)

20 de marzo de 2023 actualizado por: University of Zurich

El estudio FUNK-FLOW - Capacidad residual funcional durante diferentes niveles de alto flujo en bebés prematuros

Aunque existe un uso generalizado de la terapia HighFlow en todo el mundo, todavía existe incertidumbre sobre el nivel HighFlow inicial más apropiado después de la terapia nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias. Los niveles más altos pueden producir presiones intraalveolares excesivas y dañinas que excedan las alcanzadas durante la terapia de presión positiva nasal continua en las vías respiratorias. Es posible que los niveles bajos no generen suficientes presiones de distensión, lo que puede provocar una pérdida de la capacidad residual funcional y un mayor riesgo de insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes niveles de HighFlow en la capacidad residual funcional y comparar estos hallazgos con la capacidad residual funcional durante la terapia de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres o tutores legales documentado por firma
  • 30 - 35 semanas de edad posmenstrual
  • Soporte respiratorio con nCPAP PEEP 5mbar y FiO2 < 0,30
  • > 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad de los padres para comprender el concepto o los procedimientos del estudio debido a razones cognitivas o lingüísticas
  • Malformaciones congénitas que afectan adversamente la aireación pulmonar o la perfusión pulmonar (p. defectos cardíacos o pulmonares congénitos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Alto flujo
La terapia HighFlow estándar después de la desconexión de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias se aplicará en diferentes niveles de flujo. A partir de un nivel de caudal de 8l/min, los caudales se cambiarán cada 30 minutos posteriormente de 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mientras tanto, los cambios de volumen pulmonar de datos se medirán mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Dispositivo: Alto flujo
La terapia HighFlow estándar después de la desconexión de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias se aplicará en diferentes niveles de flujo. A partir de un nivel de caudal de 8l/min, los caudales se cambiarán cada 30 minutos posteriormente de 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mientras tanto, los datos sobre los cambios en el volumen pulmonar se medirán mediante tomografía de impedancia eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impedancia pulmonar global al final de la espiración (EELI) durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el EELI global a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia respiratoria media (RR) durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en RR a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración regional (EELI) durante el procedimiento de destete de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el EELI regional a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el volumen minuto medio durante el procedimiento de destete de la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el volumen minuto medio a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT), (AU/kg/min)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la distribución media de la ventilación durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la distribución de la ventilación media a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT), (%, izquierda/derecha y ventral/dorsal)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en los espacios silenciosos medios durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en los espacios silenciosos medios a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT), (%, pulmón dependiente, no dependiente)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el volumen tidal medio durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el volumen tidal medio a lo largo del tiempo usando tomografía de impedancia eléctrica (EIT), (AU/kg)
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el número de apneas que requirieron estimulación durante el procedimiento de destete de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el número de apneas con el tiempo
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento de destete de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la frecuencia cardíaca con el tiempo
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la saturación de oxígeno durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la saturación de oxígeno a lo largo del tiempo, SpO2, %
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la fracción de oxígeno inspirado durante el procedimiento de destete de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en la fracción de oxígeno inspirado a lo largo del tiempo
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF
Cambio en el cumplimiento de los 'criterios de falla' para detener la terapia HighFlow durante el procedimiento de destete de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a HighFlow (HF)
Periodo de tiempo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF

Definición de criterios de falla:

  • Frecuencia respiratoria > 100/min durante al menos 30 minutos durante la intervención
  • Aumento de FiO2 en ≥ 0,25 desde el inicio para mantener el nivel de saturación de oxígeno dentro de los parámetros ordenados por el médico
  • > 2 apneas que requieren estimulación por 30 minutos de intervención
Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos en cada nivel HF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lung volumes during HighFlow

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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