Funksjonell restkapasitet under ulike nivåer av høyflyt hos premature spedbarn (FunkFlow)
4. juli 2024 oppdatert av: University of Zurich
FUNK-FLOW-studien - funksjonell restkapasitet under ulike nivåer av høy flyt hos premature spedbarn
Selv om det er en utbredt bruk av HighFlow-terapi rundt om i verden, er det fortsatt usikkerhet om det mest passende innledende HighFlow-nivået etter kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk.
Høyere nivåer kan gi for høye og skadelige intraalveolære trykk som overstiger de som oppnås under behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Lave nivåer genererer kanskje ikke tilstrekkelig utvidelsestrykk, noe som kan resultere i tap av funksjonell restkapasitet og økt risiko for respirasjonssvikt.
Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av ulike HighFlow-nivåer på den funksjonelle gjenværende kapasiteten og å sammenligne disse funnene med den funksjonelle gjenværende kapasiteten under terapi med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldre eller foresatte som dokumentert ved underskrift
- 30 - 35 uker etter menstruasjon
- Respirasjonsstøtte med nCPAP PEEP 5mbar og FiO2 < 0,30
- > 72 timer gammel
Ekskluderingskriterier:
- Foreldrenes manglende evne til å forstå studiekonseptet eller -prosedyrene på grunn av kognitive eller språklige årsaker
- Medfødte misdannelser som negativt påvirker lungelufting eller lungeperfusjon (f. medfødte hjerte- eller lungefeil)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høy flyt
Standard HighFlow-terapi etter avvenning fra kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk vil bli brukt på forskjellige strømningsnivåer.
Fra og med et strømningsnivå på 8l/min, vil strømningshastighetene endres hvert 30. minutt og deretter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
I mellomtiden vil dataendringer i lungevolum bli målt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
|
Standard HighFlow-terapi etter avvenning fra kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk vil bli brukt på forskjellige strømningsnivåer.
Fra og med et strømningsnivå på 8l/min, vil strømningshastighetene endres hvert 30. minutt og deretter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
I mellomtiden vil data om endringer i lungevolum bli målt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i global EELI over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens (RR) under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i RR over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i regional endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i regional EELI over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i gjennomsnittlig minuttvolum under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i gjennomsnittlig minuttvolum over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg/min)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i gjennomsnittlig ventilasjonsfordeling under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i gjennomsnittlig ventilasjonsfordeling over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, venstre/høyre og ventral/dorsal)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i gjennomsnittlige stille områder under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i gjennomsnittlige stille områder over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, avhengig, ikke-avhengig lunge)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i gjennomsnittlig tidalvolum under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i gjennomsnittlig tidalvolum over tid ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg)
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i antall apnéer som krevde stimulering under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i antall apnéer over tid
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i hjertefrekvens under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i hjertefrekvens over tid
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i oksygenmetning under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i oksygenmetning over tid, SpO2, %
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i fraksjon av innåndet oksygen under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Endring i brøkdel av inspirert oksygen over tid
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
|
Endring i å nå "feilkriterier" for å stoppe HighFlow-behandling under avvenningsprosedyren fra nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Definisjon av feilkriterier:
|
230-minutters registreringsperiode per pasient, 30 minutter på hvert HF-nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FunkFlow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .