Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele restcapaciteit tijdens verschillende niveaus van hoge doorstroming bij te vroeg geboren baby's (FUNK-FLOW)

20 maart 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

De FUNK-FLOW-studie - Functionele restcapaciteit tijdens verschillende niveaus van hoge doorstroming bij te vroeg geboren baby's

Hoewel HighFlow-therapie over de hele wereld wijdverbreid wordt gebruikt, bestaat er nog steeds onzekerheid over het meest geschikte initiële HighFlow-niveau na nasale continue positieve luchtwegdruktherapie. Hogere niveaus kunnen buitensporige en schadelijke intra-alveolaire druk veroorzaken die hoger is dan de druk die wordt bereikt tijdens nasale continue positieve luchtwegdruktherapie. Lage niveaus kunnen onvoldoende opzwellende druk genereren, wat kan resulteren in een verlies van functionele restcapaciteit en een verhoogd risico op respiratoire insufficiëntie. Daarom is het doel van deze studie om het effect van verschillende HighFlow-niveaus op de functionele restcapaciteit te beoordelen en deze bevindingen te vergelijken met de functionele restcapaciteit tijdens nasale continue positieve luchtwegdruktherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door een of beide ouders of wettelijke voogden zoals gedocumenteerd door handtekening
  • 30 - 35 weken na de menstruatie
  • Ademhalingsondersteuning met nCPAP PEEP 5mbar en FiO2 < 0,30
  • > 72 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de ouders om het studieconcept of de procedures te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen
  • Congenitale misvormingen die de longbeluchting of pulmonale perfusie nadelig beïnvloeden (bijv. aangeboren hart- of longafwijkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoge stroom
Standaard HighFlow-therapie na ontwenning van continue positieve luchtwegdruktherapie wordt toegepast op verschillende stroomniveaus. Beginnend met een debiet van 8l/min, worden de debieten vervolgens elke 30 minuten gewijzigd van 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Ondertussen zullen veranderingen in het longvolume gemeten worden met behulp van elektrische impedantietomografie.
Apparaat: Hoge stroom
Standaard HighFlow-therapie na ontwenning van continue positieve luchtwegdruktherapie wordt toegepast op verschillende stroomniveaus. Beginnend met een debiet van 8l/min, worden de debieten vervolgens elke 30 minuten gewijzigd van 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Ondertussen zullen gegevens over longvolumeveranderingen worden gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale eind-expiratoire longimpedantie (EELI) tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in wereldwijde EELI in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ademhalingsfrequentie (RR) tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in RR in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in regionale eind-expiratoire longimpedantie (EELI) tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in regionale EELI in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddeld minuutvolume tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddeld minuutvolume in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), (AU/kg/min)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddelde ventilatieverdeling tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddelde ventilatieverdeling in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), (%, links/rechts en ventraal/dorsaal)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddelde stille ruimtes tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddelde stille ruimtes in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), (%, afhankelijke, niet-afhankelijke long)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddeld teugvolume tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in gemiddeld teugvolume in de loop van de tijd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), (AU/kg)
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in het aantal apneus waarvoor stimulatie nodig was tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in het aantal apneus in de loop van de tijd
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in hartslag tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in hartslag in de loop van de tijd
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in zuurstofverzadiging tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in zuurstofverzadiging in de loop van de tijd, SpO2, %
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in fractie ingeademde zuurstof tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in fractie van ingeademde zuurstof in de loop van de tijd
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau
Verandering in het bereiken van 'faalcriteria' om HighFlow-therapie te stoppen tijdens de ontwenningsprocedure van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) naar HighFlow (HF)
Tijdsspanne: 230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau

Definitie van faalcriteria:

  • Ademfrequentie > 100/min gedurende minstens 30 minuten tijdens de ingreep
  • Toename van FiO2 met ≥ 0,25 ten opzichte van de basislijn om het zuurstofverzadigingsniveau binnen de door de arts voorgeschreven parameters te houden
  • > 2 apneus waarvoor stimulatie nodig is per interventie van 30 minuten
230 minuten opnameperiode per patiënt, 30 minuten op elk HF-niveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lung volumes during HighFlow

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Hoge stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren