Capacidade residual funcional durante diferentes níveis de alto fluxo em bebês prematuros (FunkFlow)
4 de julho de 2024 atualizado por: University of Zurich
O Estudo FUNK-FLOW - Capacidade Residual Funcional Durante Diferentes Níveis de Alto Fluxo em Prematuros
Embora haja um uso generalizado da terapia de HighFlow em todo o mundo, ainda há incerteza sobre o nível de HighFlow inicial mais adequado após a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais.
Níveis mais altos podem produzir pressões intra-alveolares excessivas e prejudiciais, excedendo aquelas alcançadas durante a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais.
Níveis baixos podem não gerar pressões de distensão suficientes, o que pode resultar em perda da capacidade residual funcional e aumento do risco de insuficiência respiratória.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes níveis de HighFlow na capacidade residual funcional e comparar esses achados com a capacidade residual funcional durante a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais ou responsáveis legais, conforme documentado pela assinatura
- 30 - 35 semanas de idade pós-menstrual
- Suporte respiratório com nCPAP PEEP 5mbar e FiO2 < 0,30
- > 72 horas de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade dos pais de entender o conceito ou os procedimentos do estudo por motivos cognitivos ou linguísticos
- Malformações congênitas que afetam adversamente a aeração pulmonar ou a perfusão pulmonar (por exemplo, defeitos cardíacos ou pulmonares congênitos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fluxo intenso
A terapia HighFlow padrão após o desmame da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas será aplicada em diferentes níveis de fluxo.
Começando com um nível de fluxo de 8l/min, as taxas de fluxo serão alteradas a cada 30 minutos subseqüentemente de 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
Enquanto isso, as mudanças de volume pulmonar de dados serão medidas usando tomografia de impedância elétrica.
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A terapia HighFlow padrão após o desmame da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas será aplicada em diferentes níveis de fluxo.
Começando com um nível de fluxo de 8l/min, as taxas de fluxo serão alteradas a cada 30 minutos subseqüentemente de 8-6-4-2-4-6-8 l/min.
Enquanto isso, dados sobre alterações de volume pulmonar serão medidos usando tomografia de impedância elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impedância pulmonar expiratória final global (EELI) durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no EELI global ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência respiratória média (FR) durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança em RR ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na impedância pulmonar expiratória final regional (EELI) durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no EELI regional ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no volume minuto médio durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no volume minuto médio ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT), (AU/kg/min)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na distribuição média da ventilação durante o procedimento de desmame de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na distribuição média da ventilação ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT), (%, esquerda/direita e ventral/dorsal)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança nos espaços silenciosos médios durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança nos espaços silenciosos médios ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT), (%, dependente, pulmão não dependente)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no volume corrente médio durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança no volume corrente médio ao longo do tempo usando tomografia de impedância elétrica (EIT), (AU/kg)
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Alteração no número de apnéias que exigiram estimulação durante o procedimento de desmame de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Alteração no número de apneias ao longo do tempo
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na frequência cardíaca durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na frequência cardíaca ao longo do tempo
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na saturação de oxigênio durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na saturação de oxigênio ao longo do tempo, SpO2, %
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na fração inspirada de oxigênio durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Mudança na fração inspirada de oxigênio ao longo do tempo
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Alteração no alcance dos "critérios de falha" para interromper a terapia HighFlow durante o procedimento de desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para HighFlow (HF)
Prazo: Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Definição de critérios de falha:
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Período de registro de 230 minutos por paciente, 30 minutos em cada nível de HF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
- van der Burg PS, Miedema M, de Jongh FH, Frerichs I, van Kaam AH. Cross-sectional changes in lung volume measured by electrical impedance tomography are representative for the whole lung in ventilated preterm infants. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1524-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FunkFlow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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