Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная остаточная емкость при разных уровнях высокого потока у недоношенных детей (FUNK-FLOW)

20 марта 2023 г. обновлено: University of Zurich

Исследование FUNK-FLOW - Функциональная остаточная емкость при разных уровнях высокого потока у недоношенных детей

Хотя терапия HighFlow широко используется во всем мире, все еще существует неопределенность в отношении наиболее подходящего начального уровня HighFlow после назальной терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях. Более высокие уровни могут привести к чрезмерному и вредному внутриальвеолярному давлению, превышающему давление, достигаемое при назальной терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях. Низкие уровни могут не создавать достаточного давления растяжения, что может привести к потере функциональной остаточной емкости и повышенному риску дыхательной недостаточности. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния различных уровней HighFlow на функциональную остаточную емкость и сравнение этих результатов с функциональной остаточной емкостью во время назальной терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие одного или обоих родителей или законных опекунов, подтвержденное подписью
  • 30-35 недель постменструального возраста
  • Респираторная поддержка с nCPAP PEEP 5 мбар и FiO2 < 0,30
  • > 72 часа

Критерий исключения:

  • Неспособность родителей понять концепцию или процедуры исследования по когнитивным или лингвистическим причинам.
  • Врожденные пороки развития, отрицательно влияющие на легочную аэрацию или легочную перфузию (например, врожденные пороки сердца или легких)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Высокий расход
Стандартная терапия HighFlow после отлучения от терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях будет применяться на разных уровнях потока. Начиная с уровня потока 8 л/мин, расход будет изменяться каждые 30 минут, а затем от 8-6-4-2-4-6-8 л/мин. Между тем данные об изменении объема легких будут измеряться с помощью электроимпедансной томографии.
Устройство: Высокий расход
Стандартная терапия HighFlow после отлучения от терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях будет применяться на разных уровнях потока. Начиная с уровня потока 8 л/мин, расход будет изменяться каждые 30 минут, а затем от 8-6-4-2-4-6-8 л/мин. При этом данные об изменении объема легких будут измеряться с помощью электроимпедансной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего импеданса легких в конце выдоха (EELI) во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение глобального EELI с течением времени с использованием электроимпедансной томографии (EIT)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней частоты дыхания (RR) во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение RR с течением времени с помощью электроимпедансной томографии (EIT)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение регионального импеданса легких в конце выдоха (EELI) во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение регионарного EELI с течением времени с помощью электроимпедансной томографии (EIT)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего минутного объема во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего минутного объема во времени с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), (AU/кг/мин)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего распределения вентиляции во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего распределения вентиляции во времени с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), (%, слева/справа и вентрально/дорсально)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего бесшумного пространства во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение средних тихих пространств с течением времени с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), (%, зависимое, независимое легкое)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего дыхательного объема во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение среднего дыхательного объема во времени с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), (AU/кг)
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение количества апноэ, требующих стимуляции во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение количества апноэ с течением времени
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение частоты сердечных сокращений во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение частоты сердечных сокращений во времени
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение насыщения кислородом во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение насыщения кислородом во времени, SpO2, %
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение фракции вдыхаемого кислорода во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) до HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение доли вдыхаемого кислорода с течением времени
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ
Изменение в достижении «критериев неудачи» для прекращения терапии HighFlow во время процедуры отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) на HighFlow (HF)
Временное ограничение: 230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ

Определение критериев отказа:

  • Частота дыхания > 100/мин в течение не менее 30 минут во время вмешательства
  • Увеличение FiO2 на ≥ 0,25 по сравнению с исходным уровнем для поддержания уровня насыщения кислородом в пределах параметров, назначенных врачом
  • > 2 апноэ, требующих стимуляции, за 30-минутное вмешательство
230-минутный период записи на пациента, 30 минут на каждый уровень ВЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lung volumes during HighFlow

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокий расход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться