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早产儿不同水平高流量时的功能残气量 (FUNK-FLOW)

2023年3月20日 更新者：University of Zurich

FUNK-FLOW 研究 - 早产儿不同水平高流量期间的功能残气量

尽管 HighFlow 疗法在世界范围内得到广泛应用，但经鼻持续气道正压通气治疗后最合适的初始 HighFlow 水平仍存在不确定性。 更高的水平可能会产生过度和有害的肺泡内压力，超过经鼻持续气道正压通气治疗期间达到的水平。 低水平可能无法产生足够的扩张压力，这可能导致功能残气量丧失和呼吸衰竭的风险增加。 因此，本研究的目的是评估不同 HighFlow 水平对功能残气量的影响，并将这些发现与经鼻持续气道正压通气治疗期间的功能残气量进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由一位或两位父母或法定监护人签署的书面知情同意书
  • 30 - 35 周经后年龄
  • 使用 nCPAP PEEP 5mbar 和 FiO2 < 0.30 的呼吸支持
  • > 72 小时

排除标准：

  • 由于认知或语言原因，家长无法理解学习概念或程序
  • 先天性畸形对肺通气或肺灌注产生不利影响（例如 先天性心脏或肺部缺陷）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：高流动性
停止持续气道正压通气治疗后的标准 HighFlow 治疗将应用于不同的流量水平。 从 8 升/分钟的流量水平开始，流量将从 8-6-4-2-4-6-8 升/分钟每 30 分钟更改一次。 同时，将使用电阻抗断层扫描测量肺容积变化数据。
设备：高流动性
停止持续气道正压通气治疗后的标准 HighFlow 治疗将应用于不同的流量水平。 从 8 升/分钟的流量水平开始，流量将从 8-6-4-2-4-6-8 升/分钟每 30 分钟更改一次。 同时，将使用电阻抗断层扫描测量肺容积变化的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的脱机过程中整体呼气末肺阻抗 (EELI) 的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的全球 EELI 随时间的变化
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF) 的脱机过程中平均呼吸频率 (RR) 的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的 RR 随时间的变化
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的脱机过程中局部呼气末肺阻抗 (EELI) 的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的区域 EELI 随时间的变化
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的脱机过程中平均分钟通气量的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的平均分钟通气量随时间的变化，(AU/kg/min)
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF) 的脱机过程中平均通气分布的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的平均通气分布随时间的变化，（%，左/右和腹侧/背侧）
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的脱机过程中平均静音空间的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 随时间变化的平均无声空间，（%，非依赖性肺）
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF) 的脱机过程中平均潮气量的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的平均潮气量随时间的变化，(AU/kg)
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF) 的脱机过程中需要刺激的呼吸暂停次数的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
呼吸暂停次数随时间的变化
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
脱机过程中心率的变化，从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF)
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
心率随时间的变化
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
脱机过程中氧饱和度的变化，从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到高流量 (HF)
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
氧饱和度随时间的变化，SpO2，%
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的撤机过程中吸入氧气分数的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
随时间变化的吸入氧分数
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟
在从经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 到 HighFlow (HF) 的脱机过程中达到停止 HighFlow 治疗的“失败标准”的变化
大体时间：每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟

失效准则的定义：

  • 干预期间呼吸频率 > 100/分钟至少 30 分钟
  • FiO2 从基线增加 ≥ 0.25 以将氧饱和度水平维持在医生规定的参数范围内
  • > 每 30 分钟干预 2 次需要刺激的呼吸暂停
每位患者 230 分钟的记录时间，每个 HF 级别 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月19日

初级完成 (实际的)

2023年1月13日

研究完成 (实际的)

2023年1月13日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lung volumes during HighFlow

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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