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早産児におけるさまざまなレベルの高流量時の機能的残気量 (FUNK-FLOW)

2023年3月20日 更新者：University of Zurich

FUNK-FLOW 研究 - 早産児におけるさまざまなレベルの高流量時の機能的残気量

世界中で HighFlow 療法が広く使用されていますが、経鼻持続気道陽圧療法後の最も適切な初期 HighFlow レベルについては依然として不確実性があります。 より高いレベルは、経鼻持続気道陽圧療法中に到達した圧力を超える過剰で有害な肺胞内圧を生成する可能性があります。 レベルが低いと十分な膨張圧力が発生せず、機能的残気量が失われ、呼吸不全のリスクが高まる可能性があります。 したがって、この研究の目的は、さまざまな HighFlow レベルが機能的残気量に及ぼす影響を評価し、これらの調査結果を鼻持続気道陽圧療法中の機能的残気量と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化された、一方または両方の親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセント
  • 月経後30～35週
  • nCPAP PEEP 5mbar および FiO2 < 0.30 による呼吸サポート
  • > 72 時間経過

除外基準:

  • 認知的または言語的な理由により、保護者が研究の概念または手順を理解できない
  • 肺の通気または肺灌流に悪影響を与える先天奇形（例： 先天性心疾患または肺疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ハイフロー
継続的な気道陽圧療法から離脱した後の標準的な HighFlow 療法は、さまざまな流量レベルで適用されます。 8l/min の流量レベルから始めて、流量は 8-6-4-2-4-6-8 l/min から 30 分ごとに変更されます。 一方、データの肺容量の変化は、電気インピーダンス トモグラフィーを使用して測定されます。
デバイス：ハイフロー
継続的な気道陽圧療法から離脱した後の標準的な HighFlow 療法は、さまざまな流量レベルで適用されます。 8l/min の流量レベルから始めて、流量は 8-6-4-2-4-6-8 l/min から 30 分ごとに変更されます。 一方、肺容量の変化に関するデータは、電気インピーダンス トモグラフィーを使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中のグローバル呼気終末肺インピーダンス (EELI) の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的なグローバル EELI の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の平均呼吸数 (RR) の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な RR の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の局所呼気終末肺インピーダンス (EELI) の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な地域 EELI の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の平均分時換気量の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な平均分時換気量の変化 (AU/kg/分)
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の平均換気分布の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な平均換気分布の変化 (%、左/右および腹側/背側)
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻腔持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の平均無音空間の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な平均無音空間の変化 (%、依存性、非依存性肺)
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の平均一回換気量の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した経時的な平均一回換気量の変化 (AU/kg)
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中に刺激を必要とした無呼吸数の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
経時的な無呼吸数の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の心拍数の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
時間の経過に伴う心拍数の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の酸素飽和度の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
経時的な酸素飽和度の変化、SpO2、%
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中の吸入酸素割合の変化
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
経時的な吸気酸素割合の変化
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分
鼻持続陽圧気道陽圧 (nCPAP) から HighFlow (HF) へのウィーニング手順中に HighFlow 療法を停止する「失敗基準」に到達する際の変更
時間枠：患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分

失敗基準の定義:

  • -介入中の少なくとも30分間の呼吸数> 100 /分
  • ベースラインから FiO2 を 0.25 以上増加させて、医師が指示したパラメータ内で酸素飽和レベルを維持する
  • > 30分間の介入ごとに刺激を必要とする2回の無呼吸
患者あたり 230 分の記録期間、各 HF レベルで 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月19日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lung volumes during HighFlow

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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