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Capacità funzionale residua durante diversi livelli di flusso elevato nei neonati prematuri (FunkFlow)

4 luglio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Lo studio FUNK-FLOW - Capacità residua funzionale durante diversi livelli di flusso elevato nei neonati prematuri

Sebbene vi sia un uso diffuso della terapia HighFlow in tutto il mondo, vi è ancora incertezza sul livello iniziale HighFlow più appropriato dopo la terapia a pressione positiva continua nasale. Livelli più elevati potrebbero produrre pressioni intra-alveolari eccessive e dannose, superiori a quelle raggiunte durante la terapia a pressione positiva continua nasale. Livelli bassi potrebbero non generare pressioni di distensione sufficienti, il che potrebbe comportare una perdita della capacità funzionale residua e un aumento del rischio di insufficienza respiratoria. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi livelli di HighFlow sulla capacità funzionale residua e confrontare questi risultati con la capacità funzionale residua durante la terapia a pressione positiva continua nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori o tutori legali come documentato dalla firma
  • 30 - 35 settimane di età postmestruale
  • Supporto respiratorio con nCPAP PEEP 5mbar e FiO2 < 0,30
  • > 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità dei genitori di comprendere il concetto o le procedure di studio per motivi cognitivi o linguistici
  • Malformazioni congenite che influenzano negativamente l'aerazione polmonare o la perfusione polmonare (ad es. difetti cardiaci o polmonari congeniti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alto flusso
La terapia HighFlow standard dopo lo svezzamento dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree verrà applicata a diversi livelli di flusso. Partendo da un livello di flusso di 8l/min, le portate verranno cambiate ogni 30 minuti successivamente da 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Nel frattempo, i dati sulle variazioni del volume polmonare saranno misurati utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.
Dispositivo: Alto flusso
La terapia HighFlow standard dopo lo svezzamento dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree verrà applicata a diversi livelli di flusso. Partendo da un livello di flusso di 8l/min, le portate verranno cambiate ogni 30 minuti successivamente da 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Nel frattempo, i dati sulle variazioni del volume polmonare saranno misurati utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza polmonare globale di fine espirazione (EELI) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) ad HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione dell'EELI globale nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria media (RR) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della RR nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione dell'impedenza polmonare regionale di fine espirazione (EELI) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica dell'EELI regionale nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume minuto medio durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume minuto medio nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (AU/kg/min)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica della distribuzione della ventilazione media durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della distribuzione media della ventilazione nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (%, sinistra/destra e ventrale/dorsale)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione degli spazi silenziosi medi durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione degli spazi silenziosi medi nel tempo utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), (%, polmone dipendente, non dipendente)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume corrente medio durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume corrente medio nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (AU/kg)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del numero di apnee che hanno richiesto la stimolazione durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del numero di apnee nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frequenza cardiaca nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della saturazione di ossigeno durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della saturazione di ossigeno nel tempo, SpO2, %
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frazione di ossigeno inspirato durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frazione di ossigeno inspirato nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica nel raggiungimento dei "criteri di fallimento" per interrompere la terapia HighFlow durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Definizione dei criteri di fallimento:

  • Frequenza respiratoria > 100/min per almeno 30 minuti durante l'intervento
  • Aumento della FiO2 di ≥ 0,25 rispetto al basale per mantenere il livello di saturazione dell'ossigeno entro i parametri prescritti dal medico
  • > 2 apnee che richiedono stimolazione per intervento di 30 minuti
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FunkFlow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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