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Gestion des fluides guidée par VExUS chez les patients présentant une lésion rénale aiguë dans l'unité de soins intensifs (AKIVEX)

4 février 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Une étude quasi expérimentale qui vise à vérifier si l'incorporation de VExUS chez les patients atteints d'IRA dans l'unité de soins intensifs (USI) peut inciter des interventions personnalisées pour augmenter le nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 28 premiers jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surcharge liquidienne est associée à un dysfonctionnement des organes, comme l'insuffisance rénale aiguë (IRA), et à une mortalité accrue. On ne sait toujours pas si la surcharge hydrique n'est qu'un épiphénomène chez les patients gravement malades ou si la congestion des organes est un médiateur des complications. Considérant l'IRA liée à la surcharge hydrique, un traitement diurétique réduirait la congestion veineuse et améliorerait le débit sanguin rénal. Le score Venous Excess Ultrasound (VExUS) identifie une congestion veineuse cliniquement significative et indique un risque élevé d'IRA postopératoire. Cette étude quasi-expérimentale vise à vérifier si l'incorporation de VExUS chez les patients atteints d'IRA dans l'unité de soins intensifs (USI) peut entraîner des interventions personnalisées pour augmenter le nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 28 premiers jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • MARCOS F RIHL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission non élective aux soins intensifs
  • Insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) définie soit : une augmentation ≥ 2 fois de la créatinine sérique par rapport à une valeur de référence pré-morbide connue ou pendant l'hospitalisation actuelle OU débit urinaire < 6,0 mL/kg au cours des 12 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  • Indication mettant en jeu le pronostic vital de la RRT (définie comme une hyperkaliémie réfractaire, une acidose, des symptômes urémiques) au jour 0
  • RRT avant recrutement
  • Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Cirrhose hépatique ou autre affection avec hypertension portale
  • Manque d'engagement à fournir RRT dans le cadre de la limitation du maintien de la vie en cours
  • Maladie rénale chronique avancée connue avant l'hospitalisation, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 ou RRT chronique
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras guidé VExUS
Les résultats VExUS seront disponibles pour le médecin traitant. Les patients seront traités conformément à la pratique clinique actuelle. L'utilisation d'un diurétique et d'une posologie diurétique dépendra des critères du médecin traitant.
Test diagnostique: Score VExUS

L'équipe de soins VExUS-Guided Arm sera informée du jour 0 VExUS immédiatement après la réalisation de l'échographie et recevra un objectif suggéré pour les 48 heures suivantes comme suit :

  • VExUS 0 : Il n'y a aucun signe de congestion veineuse.
  • VExUS 1 : Il existe des signes de légère congestion veineuse. Les enquêteurs recommandent de cibler un bilan hydrique net neutre ou négatif avec la diurèse.
  • VExUS 2-3 : Il existe des signes de congestion veineuse modérée à sévère. Les enquêteurs recommandent de viser un équilibre hydrique négatif de 1 à 2 L avec diurèse.
  • Si l'investigateur ne peut pas obtenir d'images échographiques de qualité suffisante pour calculer le VExUS, l'équipe soignante sera informée qu'il n'y a pas de recommandation pour ce sujet ce jour-là.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal au cours des 28 premiers jours
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 28
Jour 28
Catégorie KDIGO pour AKI
Délai: 48 heures
Variation des maladies rénales : critères d'amélioration des résultats globaux (KDIGO) pour l'IRA après 48 heures. Réduire la catégorie KDIGO est un meilleur résultat.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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