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Manejo de fluidos guiado por VExUS en pacientes con lesión renal aguda en la unidad de cuidados intensivos (AKIVEX)

4 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estudio cuasi experimental que tiene como objetivo comprobar si la incorporación de VExUS en pacientes con FRA en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) puede propiciar intervenciones personalizadas para aumentar el número de días libres de Terapia de Reemplazo Renal (TRS) durante los primeros 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sobrecarga de líquidos se asocia con disfunción orgánica, como lesión renal aguda (AKI), y aumento de la mortalidad. No está claro si la sobrecarga de líquidos es simplemente un epifenómeno en pacientes críticos o si la congestión de órganos es un mediador de complicaciones. Teniendo en cuenta la LRA relacionada con la sobrecarga de líquidos, la terapia con diuréticos reduciría la congestión venosa y mejoraría el flujo sanguíneo renal. La puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) identifica la congestión venosa clínicamente significativa e indica un alto riesgo de LRA posoperatoria. Este estudio cuasi-experimental tiene como objetivo verificar si la incorporación de VExUS en pacientes con FRA en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) puede impulsar intervenciones personalizadas para aumentar el número de días libres de Terapia de Reemplazo Renal (TRS) durante los primeros 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARCIO M BONIATTI, PhD
  • Número de teléfono: +55 (51) 3359.8000
  • Correo electrónico: mboniatti@hcpa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: MARCOS F RIHL, MD
  • Número de teléfono: +55 (51) 3359.8000
  • Correo electrónico: marcosrihl@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • MARCIO M BONIATTI, PhD
          • Número de teléfono: +55 (51) 3359.8000
          • Correo electrónico: mboniatti@hcpa.edu.br
        • Contacto:
          • MARCOS F RIHL, MD
          • Número de teléfono: +55 (51) 3359.8000
          • Correo electrónico: marcosrihl@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • MARCOS F RIHL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI no electivo
  • Insuficiencia renal aguda grave (IRA) definida como: Un aumento de ≥ 2 veces en la creatinina sérica desde un valor inicial premórbido conocido o durante la hospitalización actual O Diuresis < 6,0 ml/kg durante las 12 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Indicación de TRS que pone en peligro la vida (definida como hiperpotasemia intratable, acidosis, síntomas urémicos) en el día 0
  • RRT antes del reclutamiento
  • Uso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Cirrosis hepática u otra condición con hipertensión portal
  • Falta de compromiso para proporcionar TRS como parte de la limitación del soporte vital continuo
  • Enfermedad renal crónica avanzada previa a la hospitalización conocida, definida por una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 o TSR crónica
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo guiado por VExUS
Los resultados de VExUS estarán disponibles para el médico tratante. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica actual. El uso del diurético y la dosificación del diurético dependerá del criterio del médico tratante.
Prueba de diagnóstico: Puntaje VExUS

Se informará al equipo de atención del brazo guiado por VExUS del día 0 VExUS inmediatamente después de realizar la ecografía y se le dará un objetivo sugerido para las siguientes 48 horas de la siguiente manera:

  • VExUS 0: No hay evidencia de congestión venosa.
  • VExUS 1: hay evidencia de congestión venosa leve. Los investigadores recomiendan apuntar a un balance de líquidos neto neutral o negativo con diuresis.
  • VExUS 2-3: Hay evidencia de congestión venosa de moderada a severa. Los investigadores recomiendan apuntar a un balance de líquidos de 1-2 L negativo con diuresis.
  • Si el investigador no puede obtener imágenes de ultrasonido de calidad suficiente para calcular VExUS, se informará al equipo de atención que no hay recomendación para ese sujeto ese día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días sin terapia de reemplazo renal durante los primeros 28 días
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Categoría KDIGO para AKI
Periodo de tiempo: 48 horas
Variación en la enfermedad renal: criterios de mejora de los resultados globales (KDIGO) para AKI después de 48 horas. Reducir la categoría KDIGO es un mejor resultado.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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