Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami pod kontrolą VExUS u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek na oddziale intensywnej terapii (AKIVEX)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Quasi-eksperymentalne badanie, którego celem jest sprawdzenie, czy włączenie VExUS u pacjentów z AKI na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) może skłonić do dostosowanych interwencji w celu zwiększenia liczby dni wolnych od terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu pierwszych 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciążenie płynami wiąże się z dysfunkcjami narządów, takimi jak ostre uszkodzenie nerek (AKI) i zwiększoną śmiertelnością. Pozostaje niejasne, czy przeciążenie płynami jest jedynie epifenomenem u krytycznie chorych pacjentów, czy też przekrwienie narządów jest mediatorem powikłań. Biorąc pod uwagę AKI związane z przeciążeniem płynami, leczenie moczopędne zmniejszyłoby przekrwienie żylne i poprawiło przepływ krwi przez nerki. Skala Venous Excess Ultrasound (VExUS) identyfikuje klinicznie istotne przekrwienie żylne i wskazuje na wysokie ryzyko pooperacyjnego AKI. To quasi-eksperymentalne badanie ma na celu sprawdzenie, czy włączenie VExUS u pacjentów z AKI na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) może skłonić do dostosowanych interwencji w celu zwiększenia liczby dni wolnych od terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu pierwszych 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MARCOS F RIHL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie nieplanowe na OIOM
  • Ciężkie ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiowane albo: ≥ 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do znanej wartości wyjściowej przed zachorowaniem lub podczas obecnej hospitalizacji LUB wydalanie moczu < 6,0 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu wskazanie do RRT (zdefiniowane jako oporna na leczenie hiperkaliemia, kwasica, objawy mocznicowe) w dniu 0
  • RRT przed rekrutacją
  • Stosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  • Marskość wątroby lub inny stan z nadciśnieniem wrotnym
  • Brak zaangażowania w zapewnienie RRT w ramach ograniczenia ciągłego podtrzymywania życia
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek znana przed hospitalizacją, zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 lub przewlekła RRT
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z prowadnicą VExUS
Wyniki VExUS będą dostępne dla lekarza prowadzącego. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Stosowanie leku moczopędnego i dawkowania leku moczopędnego będzie zależeć od kryteriów lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: Wynik VExUS

Zespół opieki VExUS-Guided Arm zostanie poinformowany o Dniu 0 VExUS natychmiast po wykonaniu USG i otrzyma sugerowany cel na następne 48 godzin w następujący sposób:

  • VExUS 0: Nie ma dowodów na przekrwienie żylne.
  • VExUS 1: Istnieją dowody na łagodne przekrwienie żylne. Badacze zalecają osiągnięcie neutralnego lub ujemnego bilansu płynów za pomocą diurezy.
  • VExUS 2-3: Istnieją dowody na umiarkowane do ciężkiego przekrwienie żylne. Badacze zalecają osiągnięcie bilansu płynów ujemnego 1-2 l za pomocą diurezy.
  • Jeśli badacz nie może uzyskać obrazów ultrasonograficznych o jakości wystarczającej do obliczenia VExUS, zespół opieki zostanie poinformowany, że nie ma zaleceń dla tego pacjenta w danym dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od leczenia nerkozastępczego w ciągu pierwszych 28 dni
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Kategoria KDIGO dla AKI
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność w chorobie nerek: poprawa kryteriów globalnych wyników (KDIGO) dla AKI po 48 godzinach. Zmniejszenie kategorii KDIGO to lepszy wynik.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj