Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VExUS-guided Fluid Management u pacientů s akutním poškozením ledvin na jednotce intenzivní péče (AKIVEX)

4. února 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kvazi experimentální studie, která si klade za cíl ověřit, zda začlenění VExUS u pacientů s AKI na jednotce intenzivní péče (JIP) může vyvolat intervence na míru ke zvýšení počtu dní bez Renal Replacement Therapy (RRT) během prvních 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetížení tekutin je spojeno s dysfunkcí orgánů, jako je akutní poškození ledvin (AKI), a zvýšenou úmrtností. Zůstává nejasné, zda je přetížení tekutin pouze epifenoménem u kriticky nemocných pacientů, nebo zda je kongesce orgánů mediátorem komplikací. Vzhledem k tomu, že AKI souvisí s přetížením tekutinami, diuretická terapie by snížila žilní kongesci a zlepšila průtok krve ledvinami. Skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS) identifikuje klinicky významnou žilní kongesci a indikuje vysoké riziko pooperační AKI. Tato kvazi-experimentální studie si klade za cíl ověřit, zda začlenění VExUS u pacientů s AKI na jednotce intenzivní péče (JIP) může vyvolat intervence na míru, aby se zvýšil počet dní bez Renal Replacement Therapy (RRT) během prvních 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARCOS F RIHL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neelektivní příjem na JIP
  • Těžké akutní poškození ledvin (AKI) definované buď: ≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu ze známé výchozí hodnoty před onemocněním nebo během současné hospitalizace NEBO výdej moči < 6,0 ml/kg za předchozích 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující indikace RRT (definovaná jako nezvladatelná hyperkalémie, acidóza, uremické symptomy) v den 0
  • RRT před náborem
  • Využití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  • Jaterní cirhóza nebo jiný stav s portální hypertenzí
  • Nedostatek odhodlání poskytovat RRT jako součást omezení průběžné podpory života
  • Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo chronická RRT
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděné rameno VExUS
Výsledky VExUS budou k dispozici ošetřujícímu lékaři. Pacienti budou léčeni podle současné klinické praxe. Použití diuretika a dávkování diuretika bude záviset na kritériích ošetřujícího lékaře.
Diagnostický test: Skóre VExUS

Tým péče o paži VExUS-Guided bude informován o 0. dnu VExUS ihned po provedení ultrazvuku a bude mu přidělen navrhovaný cíl na následujících 48 hodin takto:

  • VExUS 0: Neexistuje žádný důkaz žilní kongesce.
  • VExUS 1: Existují důkazy o mírné žilní kongesci. Vyšetřovatelé doporučují zaměřit se na čistou neutrální nebo negativní bilanci tekutin pomocí diurézy.
  • VExUS 2-3: Existují důkazy o středně těžké až těžké žilní kongesci. Vyšetřovatelé doporučují zaměřit se na bilanci tekutin záporný 1-2 l pomocí diurézy.
  • Pokud zkoušející nemůže získat ultrazvukové snímky dostatečné kvality pro výpočet VExUS, bude pečovatelský tým informován, že pro daný subjekt neexistuje žádné doporučení pro daný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
Počet dní bez renální substituční terapie během prvních 28 dnů
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Kategorie KDIGO pro AKI
Časové okno: 48 hodin
Variace v onemocnění ledvin: Kritéria zlepšení globálních výsledků (KDIGO) pro AKI po 48 hodinách. Snížení kategorie KDIGO je lepší výsledek.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Skóre VExUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit