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Gestione dei fluidi guidata da VExUS in pazienti con danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva (AKIVEX)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uno studio quasi sperimentale che mira a verificare se l'incorporazione di VExUS in pazienti con AKI nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) possa richiedere interventi su misura per aumentare il numero di giorni liberi dalla Terapia Sostitutiva Renale (RRT) durante i primi 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di liquidi è associato a disfunzione d'organo, come la lesione renale acuta (AKI) e l'aumento della mortalità. Non è chiaro se il sovraccarico di liquidi sia semplicemente un epifenomeno nei pazienti critici o se la congestione d'organo sia un mediatore di complicanze. Considerando l'AKI correlato al sovraccarico di liquidi, la terapia diuretica ridurrebbe la congestione venosa e migliorerebbe il flusso sanguigno renale. Il Venous Excess Ultrasound score (VExUS) identifica una congestione venosa clinicamente significativa e indica un alto rischio di AKI post-operatorio. Questo studio quasi sperimentale mira a verificare se l'incorporazione di VExUS in pazienti con AKI nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) possa richiedere interventi su misura per aumentare il numero di giorni liberi dalla Terapia Sostitutiva Renale (RRT) durante i primi 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MARCOS F RIHL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero non elettivo in terapia intensiva
  • Danno renale acuto grave (AKI) definito: Un aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica rispetto a un basale pre-morboso noto o durante l'ospedalizzazione in corso OPPURE una produzione di urina < 6,0 ml/kg nelle 12 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  • Indicazione pericolosa per la vita di RRT (definita come iperkaliemia intrattabile, acidosi, sintomi uremici) al giorno 0
  • RRT prima del reclutamento
  • Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Cirrosi epatica o altra condizione con ipertensione portale
  • Mancanza di impegno a fornire RRT come parte della limitazione del supporto vitale in corso
  • Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2 o RRT cronica
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato VExUS
I risultati VExUS saranno disponibili per il medico curante. I pazienti saranno trattati secondo l'attuale pratica clinica. L'uso del diuretico e il dosaggio del diuretico dipenderanno dai criteri del medico curante.
Test diagnostico: Punteggio VExUS

Il team di cura del braccio guidato da VExUS verrà informato del giorno 0 VExUS immediatamente dopo l'esecuzione dell'ecografia e gli verrà fornito un obiettivo suggerito per le seguenti 48 ore come segue:

  • VExUS 0: non vi è evidenza di congestione venosa.
  • VExUS 1: vi è evidenza di lieve congestione venosa. I ricercatori raccomandano di mirare a un bilancio idrico netto neutro o negativo con la diuresi.
  • VExUS 2-3: vi è evidenza di congestione venosa da moderata a grave. I ricercatori raccomandano di mirare a un bilancio idrico negativo di 1-2 litri con diuresi.
  • Se l'investigatore non può ottenere immagini ecografiche di qualità sufficiente per calcolare VExUS, il team di assistenza verrà informato che non ci sono raccomandazioni per quel soggetto in quel giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva durante i primi 28 giorni
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Categoria KDIGO per AKI
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione nella malattia renale: miglioramento dei criteri dei risultati globali (KDIGO) per l'AKI dopo 48 ore. Ridurre la categoria KDIGO è un risultato migliore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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