Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VExUS-geleide vloeistofbehandeling bij patiënten met acuut nierletsel op de Intensive Care (AKIVEX)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Een quasi-experimenteel onderzoek dat tot doel heeft na te gaan of de opname van VExUS bij patiënten met AKI op de Intensive Care (ICU) kan leiden tot op maat gemaakte interventies om het aantal dagen vrij van nierfunctievervangende therapie (RRT) gedurende de eerste 28 dagen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vochtoverbelasting wordt in verband gebracht met orgaandisfunctie, zoals acuut nierletsel (AKI), en verhoogde mortaliteit. Het blijft onduidelijk of vochtophoping slechts een bijverschijnsel is bij ernstig zieke patiënten of dat orgaancongestie een bemiddelaar is van complicaties. Aangezien AKI gerelateerd is aan vochtophoping, zou diuretische therapie de veneuze congestie verminderen en de nierdoorbloeding verbeteren. De Venous Excess Ultrasound-score (VExUS) identificeert klinisch significante veneuze congestie en geeft een hoog risico op postoperatieve AKI aan. Deze quasi-experimentele studie heeft tot doel na te gaan of de opname van VExUS bij patiënten met AKI op de Intensive Care (ICU) kan leiden tot op maat gemaakte interventies om het aantal dagen vrij van nierfunctievervangende therapie (RRT) gedurende de eerste 28 dagen te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcio M Boniatti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MARCOS F RIHL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-electieve IC-opname
  • Ernstige acute nierbeschadiging (AKI) gedefinieerd ofwel: Een ≥ 2-voudige toename van serumcreatinine vanaf een bekende pre-morbide baseline of tijdens de huidige ziekenhuisopname OF Urineproductie < 6,0 ml/kg gedurende de voorgaande 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende indicatie van RRT (gedefinieerd als hardnekkige hyperkaliëmie, acidose, uremische symptomen) op dag 0
  • RRT vóór werving
  • Gebruik van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
  • Levercirrose of andere aandoening met portale hypertensie
  • Gebrek aan toewijding om RRT te bieden als onderdeel van beperking van doorlopende levensondersteuning
  • Bekende chronische nierziekte in een gevorderd stadium vóór opname in het ziekenhuis, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 of chronische RRT
  • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VExUS-geleide arm
VExUS-resultaten zijn beschikbaar voor de behandelend arts. Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk. Het gebruik van diuretica en diuretische dosering zal afhangen van de criteria van de behandelend arts.
Diagnostische toets: VExUS-score

Het VExUS-Guided Arm-zorgteam wordt onmiddellijk na de echografie op de hoogte gebracht van de dag 0 VExUS en krijgt als volgt een voorgesteld doel voor de volgende 48 uur:

  • VExUS 0: Er is geen bewijs van veneuze congestie.
  • VExUS 1: Er zijn aanwijzingen voor milde veneuze congestie. De onderzoekers raden aan om met diurese een netneutrale of negatieve vochtbalans na te streven.
  • VExUS 2-3: Er zijn aanwijzingen voor matige tot ernstige veneuze congestie. De onderzoekers bevelen aan om met diurese te streven naar een vochtbalans van negatief 1-2L.
  • Als de onderzoeker geen echobeelden van voldoende kwaliteit kan verkrijgen om VExUS te berekenen, wordt het zorgteam geïnformeerd dat er op die dag geen aanbeveling voor dat onderwerp is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen vrij van nierfunctievervangende therapie gedurende de eerste 28 dagen
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
KDIGO-categorie voor AKI
Tijdsspanne: 48 uur
Variatie in nierziekte: verbetering van de Global Outcomes (KDIGO) criteria voor AKI na 48 uur. Het verminderen van de KDIGO-categorie is een beter resultaat.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCIO M BONIATTI, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren