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Évaluation des performances cognitives chez les adultes souffrant de troubles de l'attention travaillant sur un tapis roulant

16 mars 2022 mis à jour par: Ariel University

Essai clinique randomisé dans lequel les personnes qui ont reçu un diagnostic de TDAH et qui sont régulièrement traitées avec du méthylphénidate seront testées pour leurs performances cognitives et seront examinées au hasard dans les quatre conditions suivantes :

  • Tout en prenant du méthylphénidate et assis à un bureau
  • En prenant du méthylphénidate et en marchant sur un tapis roulant
  • Sans prendre de méthylphénidate en étant assis à un bureau
  • Sans prendre de méthylphénidate en marchant sur un poste de travail sur tapis roulant Les enquêteurs compareront les résultats des réalisations cognitives et évalueront l'efficacité de l'étude dans chacune de ces quatre conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de cet essai clinique est d'identifier l'intervention qui contribue le mieux à de meilleurs résultats cognitifs chez les adultes atteints de TDAH : activité physique, médicament ou une combinaison des deux ? L'étude permettra de déterminer quel facteur améliorera les résultats cognitifs. Les résultats de cet essai aideront à déterminer la meilleure méthode de traitement qui peut être offerte aux adultes atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liat Korn, PhD
  • Numéro de téléphone: 972 50 9099201
  • E-mail: Liatk@ariel.ac.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ariel, Israël, 40700
        • Recrutement
        • Ariel University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Assuré par Maccabi Health Services

  • Diagnostiqué avec le TDAH par un neurologue/psychiatre/médecin du développement
  • Prendre du méthylphénidate dans le cadre du traitement du TDAH ET avoir accepté de ne pas prendre le médicament si on le lui demandait
  • Comprendre la langue et des instructions simples
  • Disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire d'accord

Critère d'exclusion:

  • Souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une maladie respiratoire chronique
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPH marche
Les participants seront invités à travailler tout en prenant du méthylphénidate et en marchant sur un poste de travail sur tapis roulant
Dispositif: Poste de travail sur tapis roulant
marcher sur un poste de travail sur tapis roulant à côté d'un bureau avec ordinateur et écran
Autres noms:
  • Marcher sur un poste de travail sur tapis roulant
Médicament: Méthylphénidate
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: MPH assis
Les participants seront invités à travailler tout en prenant du méthylphénidate et assis à un bureau
Médicament: Méthylphénidate
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: Pas de MPH à pied
Les participants seront invités à travailler sans prendre de méthylphénidate en marchant sur un poste de travail sur tapis roulant
Dispositif: Poste de travail sur tapis roulant
marcher sur un poste de travail sur tapis roulant à côté d'un bureau avec ordinateur et écran
Autres noms:
  • Marcher sur un poste de travail sur tapis roulant
Comparateur placebo: Pas de MPH assis
Les participants seront invités à travailler sans prendre de méthylphénidate assis à un bureau
Dispositif: Poste de travail sur tapis roulant
marcher sur un poste de travail sur tapis roulant à côté d'un bureau avec ordinateur et écran
Autres noms:
  • Marcher sur un poste de travail sur tapis roulant
Médicament: Méthylphénidate
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Autres noms:
  • Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances Stroop
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La tâche de Stroop mesure la sélectivité et la distraction et évalue la capacité inhibitrice. Dans cette tâche, un mot est affiché dans deux rectangles colorés. Trois états sont inclus : État neutre - où le mot est coloré en noir ; La signification du mot d'état congruent et sa couleur correspondent; La signification du mot d'état non congruent ne correspond pas à la couleur. Pour chaque état, les paramètres sont affichés séparément. Les paramètres calculés incluent le temps de réaction moyen des réponses correctes ± l'écart type des temps de réaction corrects et des erreurs - le nombre de réponses incorrectes, lorsque les sujets ont appuyé sur la mauvaise touche. L'échelle du temps de réponse moyen affiche le score moyen en millisecondes pour un sujet à répondre (un nombre plus élevé présente un temps de réponse plus long - un résultat pire). Un écart-type plus élevé indique une plus grande distribution parmi les moyennes des sujets. Les erreurs comptent les fois où les sujets ont fait des erreurs dans leurs réponses à partir de zéro - un score plus élevé signifie un résultat pire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Performances Barhat
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La performance de Barhatt est un questionnaire validé qui comprend 30 énoncés conçus pour évaluer l'impulsivité. Les valeurs sur une échelle de 4 points variaient de 1 ("jamais/rarement"), 2 ("parfois"), 3 ("fréquemment") et 4 ("presque toujours/toujours"). Ces énoncés créent trois sous-échelles/dimensions : 1. L'impulsivité motrice (IM), qui reflète une action sans prévoyance (par exemple, "je fais des choses sans réfléchir"), 2. L'impulsivité attentionnelle (AI), qui reflète une capacité réduite à maintenir l'attention vers un stimulus (par exemple, "je me concentre facilement"), et 3. l'impulsivité non planifiée (N-PI), qui reflète l'accent mis sur le présent (par exemple, "je suis plus intéressé par le présent que par l'avenir" ). Dans ces trois dimensions, un score moyen plus élevé représente une impulsivité plus élevée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pauses de travail
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre et durée des pauses que les participants ont prises dans leur travail cognitif. Les valeurs représentent le nombre moyen de pauses prises par les sujets pendant leur temps de travail, les nombres plus élevés représentent plus de pauses. De même, le temps moyen des pauses en minutes où un nombre plus élevé représente un temps de pause plus long.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariel University

Collaborateurs

Maccabi Healthcare Services, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ArielUni

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le résultat de l'étude sera analysé. Un article sera soumis à une revue internationale avec une description de l'étude, y compris les méthodes, les résultats du protocole d'examen.

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

En attente de décision des collaborateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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