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Valutazione delle prestazioni cognitive tra gli adulti con disturbi dell'attenzione che lavorano sul tapis roulant

16 marzo 2022 aggiornato da: Ariel University

Sperimentazione clinica randomizzata in cui le persone a cui è stata diagnosticata l'ADHD e che sono regolarmente trattate con metilfenidato saranno testate per le prestazioni cognitive e saranno esaminate in modo casuale nelle seguenti quattro condizioni:

  • Mentre prende il metilfenidato e si siede alla scrivania
  • Durante l'assunzione di metilfenidato e camminando su un tapis roulant
  • Senza assumere Metilfenidato stando seduti alla scrivania
  • Senza assumere metilfenidato mentre si cammina su un tapis roulant Gli investigatori confronteranno i risultati dei risultati cognitivi e valuteranno l'efficienza dello studio in ciascuna di queste quattro condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio clinico è identificare l'intervento che meglio contribuisce a migliori risultati cognitivi degli adulti con ADHD: attività fisica, farmaci o una combinazione dei due? Lo studio consentirà di determinare quale fattore migliorerà i risultati cognitivi. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il miglior metodo di trattamento che può essere offerto agli adulti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ariel, Israele, 40700
        • Reclutamento
        • Ariel University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Assicurato da Maccabi Health Services

  • Diagnosi di ADHD da neurologo/psichiatra/dottore dello sviluppo
  • Prendi il metilfenidato come parte del trattamento per l'ADHD E hai accettato di non assumere il farmaco se richiesto
  • Comprendere la lingua e le istruzioni semplici
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di accordo

Criteri di esclusione:

  • Soffre di malattie cardiache o malattie respiratorie croniche
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPH a piedi
I partecipanti verranno istruiti a lavorare durante l'assunzione di metilfenidato e camminando su un tapis roulant
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: MPH seduto
I partecipanti saranno istruiti a lavorare mentre assumono metilfenidato e seduti a una scrivania
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Nessun MPH a piedi
I partecipanti saranno istruiti a lavorare senza assumere metilfenidato mentre si cammina su una postazione di lavoro del tapis roulant
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Comparatore placebo: Nessun MPH seduto
I partecipanti saranno istruiti a lavorare senza assumere metilfenidato mentre sono seduti a una scrivania
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Stroop
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il compito Stroop misura la selettività e la distrazione e valuta la capacità inibitoria. In questo compito viene visualizzata una parola in due rettangoli colorati. Sono inclusi tre stati: stato neutro, dove la parola è colorata in nero; Il significato della parola-stato congruente e il suo colore corrispondono; Il significato della parola di stato non congruente non corrisponde al colore. Per ogni stato, i parametri sono mostrati separatamente. I parametri calcolati includono il tempo medio di reazione delle risposte corrette ± la deviazione standard dei tempi di reazione corretti e gli errori - il numero di risposte errate, in cui i soggetti hanno premuto il tasto sbagliato. La scala del tempo medio di risposta mostra il numero medio di punteggio in millisecondi per un soggetto alla risposta (un numero più alto presenta un tempo di risposta più lungo, un esito peggiore). Una deviazione standard più alta indica una distribuzione più ampia tra le medie dei soggetti. Gli errori contano le volte in cui i soggetti hanno commesso errori nelle loro risposte a partire da zero: un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esibizione di Barhatt
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La performance di Barhatt è un questionario convalidato che include 30 affermazioni progettate per valutare l'impulsività. I valori su una scala a 4 punti andavano da 1 ("mai/raramente"), 2 ("a volte"), 3 ("spesso") e 4 ("quasi sempre/sempre"). Queste affermazioni creano tre sottoscale/dimensioni: 1. Impulsività motoria (MI), che riflette l'azione senza premeditazione (ad esempio, "Faccio le cose senza pensare"), 2. Impulsività attenzionale (AI), che riflette una ridotta capacità di mantenere l'attenzione verso uno stimolo (ad esempio, "mi concentro facilmente"), e 3. Impulsività non progettuale (N-PI), che riflette un'enfasi sul presente (ad esempio, "sono più interessato al presente che al futuro" ). In tutte e tre queste dimensioni il punteggio medio più elevato rappresenta una maggiore impulsività.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pause dal lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero e durata delle pause che i partecipanti hanno preso dal loro lavoro cognitivo. I valori rappresentano il numero medio di pause che i soggetti hanno preso durante il loro orario di lavoro, i numeri più alti rappresentano più pause. Anche il tempo medio delle pause in minuti dove il numero più alto rappresenta un tempo di pausa più lungo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariel University

Collaboratori

Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat Korn, PhD, Ariel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ArielUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio sarà analizzato. Verrà presentato un documento a una rivista internazionale con la descrizione dello studio, compresi i metodi, i risultati del protocollo di esame.

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di decisione dei collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dell'attenzione

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