Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve prestaties beoordelen bij volwassenen met aandachtsstoornissen die op een loopband werken

16 maart 2022 bijgewerkt door: Ariel University

Gerandomiseerde klinische studie waarin personen bij wie ADHD is vastgesteld en die regelmatig met methylfenidaat worden behandeld, worden getest op cognitieve prestaties en willekeurig worden onderzocht in de volgende vier omstandigheden:

  • Terwijl u methylfenidaat gebruikt en aan een bureau zit
  • Terwijl u methylfenidaat gebruikt en op een werkstation op een loopband loopt
  • Zonder Methylfenidaat in te nemen terwijl u aan een bureau zit
  • Zonder methylfenidaat in te nemen tijdens het lopen op een werkstation op een loopband. De onderzoekers zullen de resultaten van de cognitieve prestaties vergelijken en de efficiëntie van studeren in elk van deze vier aandoeningen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte van deze klinische proef is om de interventie te identificeren die het beste bijdraagt ​​aan betere cognitieresultaten van volwassenen met ADHD: lichamelijke activiteit, drugs of een combinatie van beide? De studie zal het mogelijk maken om te bepalen welke factor de cognitieve resultaten zal verbeteren. De bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van de beste behandelmethode die kan worden aangeboden aan volwassenen met ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Verzekerd door Maccabi Health Services

  • Gediagnosticeerd met ADHD door neuroloog/psychiater/ontwikkelingsdokter
  • Neem methylfenidaat als onderdeel van de behandeling van ADHD EN ben overeengekomen om het medicijn niet te gebruiken als daarom wordt gevraagd
  • Begrijp de taal en eenvoudige instructies
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het overeenkomstformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan hartaandoeningen of chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPH wandelen
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te werken terwijl ze methylfenidaat gebruiken en op een werkstation op een loopband lopen
Apparaat: Loopband werkstation
lopen op een werkstation op een loopband naast een bureau met computer en scherm
Andere namen:
  • Lopen op een werkstation op een loopband
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Medicijnen op recept gebruiken
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: MPH zitten
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te werken terwijl ze methylfenidaat gebruiken en aan een bureau zitten
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Medicijnen op recept gebruiken
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: Geen MPH lopen
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te werken zonder methylfenidaat in te nemen terwijl ze op een werkstation op een loopband lopen
Apparaat: Loopband werkstation
lopen op een werkstation op een loopband naast een bureau met computer en scherm
Andere namen:
  • Lopen op een werkstation op een loopband
Placebo-vergelijker: Geen MPH zitten
De deelnemers krijgen de instructie om te werken zonder Methylfenidaat te gebruiken terwijl ze aan een bureau zitten
Apparaat: Loopband werkstation
lopen op een werkstation op een loopband naast een bureau met computer en scherm
Andere namen:
  • Lopen op een werkstation op een loopband
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Medicijnen op recept gebruiken
Andere namen:
  • Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop-prestaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Stroop-taak meet selectiviteit en afleiding en evalueert het remmende vermogen. In deze taak wordt een woord weergegeven in twee gekleurde rechthoeken. Er zijn drie toestanden inbegrepen: Neutrale toestand - waar het woord zwart gekleurd is; De betekenis van congruent staatswoord en de kleur komen overeen; Niet-congruente staat - de betekenis van het woord komt niet overeen met de kleur. Voor elke status worden parameters afzonderlijk weergegeven. Berekende parameters omvatten de gemiddelde reactietijd van correcte antwoorden ± de standaarddeviatie van correcte reactietijden en fouten - aantal onjuiste antwoorden, waarbij proefpersonen op de verkeerde toets drukten. De schaal van de gemiddelde responstijd geeft het gemiddelde scoreaantal milliseconden weer voor een proefpersoon die reageert (hoger getal betekent langere responstijd - slechtere uitkomst). Een hogere standaarddeviatie duidt op een grotere spreiding tussen de gemiddelden van de proefpersonen. Fouten tellen het aantal keren dat proefpersonen fouten maakten in hun antwoorden vanaf nul - hogere score betekent slechtere uitkomst.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Barhatt-uitvoering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Barhatt-prestaties zijn een gevalideerde vragenlijst met 30 uitspraken die zijn ontworpen om impulsiviteit te beoordelen. De waarden op een 4-puntsschaal liepen van 1 ("nooit/zelden"), 2 ("soms"), 3 ("vaak") en 4 ("bijna altijd/altijd"). Deze uitspraken creëren drie subschalen/dimensies: 1. Motorische impulsiviteit (MI), die actie weerspiegelt zonder vooraf na te denken (bijvoorbeeld: "Ik doe dingen zonder na te denken"), 2. Aandachtsimpulsiviteit (AI), die een verminderd vermogen weerspiegelt om de aandacht vast te houden richting een stimulus (bijvoorbeeld: "Ik concentreer me gemakkelijk"), en 3. Non-Planning Impulsiveness (N-PI), die een nadruk op het heden weerspiegelt (bijvoorbeeld: "Ik ben meer geïnteresseerd in het heden dan in de toekomst" ). In al deze drie dimensies staat een hogere gemiddelde score voor een hogere impulsiviteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pauzes van het werk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal en de lengte van de pauzes die de deelnemers namen van hun cognitieve werk. De waarden vertegenwoordigen het gemiddelde aantal pauzes dat proefpersonen namen tijdens hun werktijd, hogere getallen vertegenwoordigen meer pauzes. Evenals de gemiddelde pauzetijd in minuten, waarbij een hoger getal staat voor een langere pauze.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariel University

Medewerkers

Maccabi Healthcare Services, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArielUni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het resultaat van het onderzoek zal worden geanalyseerd. Er wordt een paper ingediend bij een internationaal tijdschrift met een studiebeschrijving inclusief methoden en resultaten van het onderzoeksprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

In afwachting van de beslissing van de medewerker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren