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Evaluación del rendimiento cognitivo entre adultos con trastornos de atención que trabajan en cinta rodante

16 de marzo de 2022 actualizado por: Ariel University

Ensayo clínico aleatorizado en el que se evaluará el rendimiento cognitivo de las personas a las que se les haya diagnosticado TDAH y se las trate regularmente con metilfenidato y se las examinará aleatoriamente en las siguientes cuatro condiciones:

  • Mientras toma metilfenidato y está sentado en un escritorio
  • Mientras toma metilfenidato y camina en una cinta de correr
  • Sin tomar metilfenidato mientras está sentado en un escritorio
  • Sin tomar metilfenidato mientras camina en una estación de trabajo en cinta rodante Los investigadores compararán los resultados de los logros cognitivos y evaluarán la eficiencia de estudiar en cada una de estas cuatro condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este ensayo clínico es identificar la intervención que mejor contribuye a mejorar los resultados cognitivos de los adultos con TDAH: ¿actividad física, medicamento o una combinación de ambos? El estudio permitirá determinar qué factor mejorará los resultados cognitivos. Los hallazgos de este ensayo ayudarán a determinar el mejor método de tratamiento que se puede ofrecer a los adultos con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liat Korn, PhD
  • Número de teléfono: 972 50 9099201
  • Correo electrónico: Liatk@ariel.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gideon Koren, Prof.
  • Número de teléfono: 972 58 7194777
  • Correo electrónico: gidiup_2000@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Reclutamiento
        • Ariel University
        • Contacto:
          • Liat Korn, PhD
          • Número de teléfono: 972 50 9099201
          • Correo electrónico: Liatk@ariel.ac.il
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

* Asegurado por Maccabi Health Services

  • Diagnosticado con TDAH por un neurólogo/psiquiatra/médico del desarrollo
  • Tome metilfenidato como parte del tratamiento para el TDAH Y acordó no tomar el medicamento si se lo solicitan.
  • Comprender el idioma y la instrucción simple.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de acuerdo.

Criterio de exclusión:

  • Sufre de enfermedades del corazón o enfermedades respiratorias crónicas.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPH caminando
Se indicará a los participantes que trabajen mientras toman metilfenidato y caminan en una estación de trabajo en cinta rodante.
Dispositivo: Estación de trabajo para cinta de correr
caminar en una estación de trabajo de caminadora junto al escritorio con computadora y pantalla
Otros nombres:
  • Caminar en una estación de trabajo de caminadora
Droga: Metilfenidato
Uso de medicamentos recetados
Otros nombres:
  • Ritalín
Comparador de placebos: MPH sentado
Se indicará a los participantes que trabajen mientras toman metilfenidato y se sientan en un escritorio.
Droga: Metilfenidato
Uso de medicamentos recetados
Otros nombres:
  • Ritalín
Comparador de placebos: Sin MPH caminando
Se indicará a los participantes que trabajen sin tomar metilfenidato mientras caminan en una estación de trabajo en cinta rodante.
Dispositivo: Estación de trabajo para cinta de correr
caminar en una estación de trabajo de caminadora junto al escritorio con computadora y pantalla
Otros nombres:
  • Caminar en una estación de trabajo de caminadora
Comparador de placebos: Sin MPH sentado
Se indicará a los participantes que trabajen sin tomar metilfenidato mientras están sentados en un escritorio.
Dispositivo: Estación de trabajo para cinta de correr
caminar en una estación de trabajo de caminadora junto al escritorio con computadora y pantalla
Otros nombres:
  • Caminar en una estación de trabajo de caminadora
Droga: Metilfenidato
Uso de medicamentos recetados
Otros nombres:
  • Ritalín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento estroboscópico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La tarea de Stroop mide la selectividad y la distracción y evalúa la capacidad inhibitoria. En esta tarea se muestra una palabra en dos rectángulos de colores. Se incluyen tres estados: Estado neutro, donde la palabra está coloreada en negro; El significado de la palabra de estado congruente y su color corresponden; El significado de la palabra de estado no congruente no coincide con el color. Para cada estado, los parámetros se muestran por separado. Los parámetros calculados incluyen el tiempo medio de reacción de las respuestas correctas ± la desviación estándar de los tiempos de reacción correctos y errores- número de respuestas incorrectas, donde los sujetos presionaron la tecla incorrecta. La escala de tiempo medio de respuesta muestra la puntuación media en milisegundos para que un sujeto responda (un número más alto presenta un tiempo de respuesta más largo, peor resultado). Una desviación estándar más alta indica una distribución más grande entre los promedios de los sujetos. Los errores cuentan las veces que los sujetos cometieron errores en sus respuestas a partir de cero; una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Actuación de Barhatt
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El desempeño de Barhatt es un cuestionario validado que incluye 30 declaraciones diseñadas para evaluar la impulsividad. Los valores en una escala de 4 puntos iban desde 1 ("nunca/rara vez"), 2 ("a veces"), 3 ("frecuentemente") y 4 ("casi siempre/siempre"). Estas afirmaciones crean tres subescalas/dimensiones: 1. Impulsividad motora (IM), que refleja acción sin previsión (por ejemplo, "Hago cosas sin pensar"), 2. Impulsividad atencional (AI), que refleja una capacidad reducida para mantener la atención hacia un estímulo (por ejemplo, "Me concentro fácilmente"), y 3. Impulsividad no planificada (N-PI), que refleja un énfasis en el presente (por ejemplo, "Estoy más interesado en el presente que en el futuro" ). En todas estas tres dimensiones, una puntuación media más alta representa una impulsividad más alta.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Descansos del trabajo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número y duración de los descansos que los participantes tomaron de su trabajo cognitivo. Los valores representan el número medio de descansos que tomaron los sujetos durante su tiempo de trabajo, los números más altos representan más descansos. También el tiempo medio de los descansos en minutos, donde el número más alto representa un tiempo de descanso más largo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ariel University

Colaboradores

Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ArielUni

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se analizará el resultado del estudio. Se enviará un artículo a una revista internacional con la descripción del estudio, incluidos los métodos y los resultados del protocolo de examen.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Pendiente de decisión de los colaboradores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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