Оценка когнитивных способностей взрослых с расстройствами внимания, работающих на беговой дорожке
16 марта 2022 г. обновлено: Ariel University
Рандомизированное клиническое исследование, в котором люди, у которых был диагностирован СДВГ и которые регулярно лечатся метилфенидатом, будут тестироваться на когнитивные способности и будут случайным образом обследованы в следующих четырех условиях:
- Принимая метилфенидат и сидя за столом
- Принимая метилфенидат и ходя по беговой дорожке
- Не принимая метилфенидат, сидя за столом
- Без приема метилфенидата во время ходьбы на беговой дорожке Исследователи будут сравнивать результаты когнитивных достижений и оценивать эффективность обучения в каждом из этих четырех условий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить вмешательство, которое лучше всего способствует улучшению когнитивных результатов взрослых с СДВГ: физическая активность, прием лекарств или их комбинация?
Исследование позволит определить, какой фактор улучшит когнитивные результаты.
Результаты этого исследования помогут определить наилучший метод лечения, который можно предложить взрослым с СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liat Korn, PhD
- Номер телефона: 972 50 9099201
- Электронная почта: Liatk@ariel.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gideon Koren, Prof.
- Номер телефона: 972 58 7194777
- Электронная почта: gidiup_2000@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль, 40700
- Рекрутинг
- Ariel University
-
Контакт:
- Liat Korn, PhD
- Номер телефона: 972 50 9099201
- Электронная почта: Liatk@ariel.ac.il
-
Контакт:
- Gideon Koren, MD
- Номер телефона: 972 58 7194777
- Электронная почта: gidiup_2000@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* Застраховано Maccabi Health Services
- Диагноз СДВГ поставлен неврологом/психиатром/врачом по развитию
- Принимайте метилфенидат в рамках лечения СДВГ И соглашаетесь не принимать препарат, если вас об этом попросят.
- Понимание языка и простая инструкция
- Готов принять участие в исследовании и подписать форму соглашения
Критерий исключения:
- Страдаете сердечными заболеваниями или хроническими респираторными заболеваниями
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба в час
Участники будут проинструктированы работать, принимая метилфенидат и ходя по беговой дорожке.
|
ходьба по беговой дорожке рядом со столом с компьютером и экраном
Другие имена:
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: MPH сидит
Участникам будет предложено работать, принимая метилфенидат и сидя за столом.
|
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Не ходьба в час
Участникам будет предложено работать, не принимая метилфенидат, во время ходьбы по беговой дорожке.
|
ходьба по беговой дорожке рядом со столом с компьютером и экраном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет MPH сидя
Участникам будет предложено работать, не принимая метилфенидат, сидя за столом.
|
ходьба по беговой дорожке рядом со столом с компьютером и экраном
Другие имена:
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль Струпа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Задача Струпа измеряет избирательность и отвлечение внимания и оценивает тормозную способность.
В этом задании слово отображается в двух цветных прямоугольниках.
Включены три состояния: нейтральное состояние, когда слово окрашено в черный цвет; Конгруэнтное состояние - значение слова и его цвет соответствуют; Неконгруэнтное состояние - значение слова не соответствует цвету.
Для каждого состояния параметры показаны отдельно.
Рассчитанные параметры включают среднее время реакции на правильные ответы ± стандартное отклонение времени правильных реакций и количество ошибок - количество неправильных ответов, когда испытуемые нажали неправильную клавишу.
Шкала среднего времени отклика отображает среднее количество миллисекунд для субъекта, которому необходимо дать ответ (чем больше число, тем больше время ответа, тем хуже результат).
Более высокое стандартное отклонение указывает на большее распределение среди средних значений испытуемых.
Ошибки подсчитывают количество раз, когда испытуемые допустили ошибки в своих ответах, начиная с нуля — более высокий балл означает худший результат.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Производительность Бархатта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Производительность Бархатта — это утвержденный опросник, включающий 30 утверждений, предназначенных для оценки импульсивности.
Значения по 4-балльной шкале варьировались от 1 («никогда/редко»), 2 («иногда»), 3 («часто») и 4 («почти всегда/всегда»).
Эти утверждения создают три субшкалы/параметра: 1. Моторная импульсивность (ИМ), которая отражает действие без предусмотрительности (например, «Я делаю что-то, не думая»), 2. Импульсивность внимания (ИИ), которая отражает сниженную способность удерживать внимание. к стимулу (например, «Я легко концентрируюсь») и 3. Импульсивность, не связанная с планированием (N-PI), которая отражает акцент на настоящем (например, «Меня больше интересует настоящее, чем будущее» ).
По всем этим трем параметрам более высокий средний балл означает более высокую импульсивность.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Перерывы в работе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество и продолжительность перерывов, которые участники делали в своей познавательной работе.
Значения представляют собой среднее количество перерывов, которые испытуемые делали в течение своего рабочего времени, более высокие числа представляют большее количество перерывов.
Также среднее время перерывов в минутах, где большее число представляет большее время перерыва.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liat Korn, PhD, Ariel University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- ArielUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результат исследования будет проанализирован.
Статья будет отправлена в международный журнал с описанием исследования, включая методы, результаты протокола исследования.
Сроки обмена IPD
Один год
Критерии совместного доступа к IPD
В ожидании решения соавторов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .