- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243186
Avaliação do desempenho cognitivo entre adultos com distúrbios de atenção que trabalham em esteira
16 de março de 2022 atualizado por: Ariel University
Ensaio clínico randomizado no qual indivíduos que foram diagnosticados com TDAH e são regularmente tratados com metilfenidato serão testados para desempenho cognitivo e serão examinados aleatoriamente nas quatro condições a seguir:
- Enquanto toma metilfenidato e está sentado em uma mesa
- Ao tomar metilfenidato e caminhar em uma estação de trabalho em esteira
- Sem tomar metilfenidato sentado em uma mesa
- Sem tomar metilfenidato ao caminhar em uma estação de trabalho em esteira. Os pesquisadores irão comparar os resultados das realizações cognitivas e avaliar a eficiência do estudo em cada uma dessas quatro condições.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa deste ensaio clínico é identificar a intervenção que mais contribui para melhores resultados cognitivos de adultos com TDAH: atividade física, medicamento ou uma combinação dos dois?
O estudo permitirá determinar qual fator melhorará os resultados cognitivos.
As descobertas deste estudo ajudarão a determinar o melhor método de tratamento que pode ser oferecido a adultos com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liat Korn, PhD
- Número de telefone: 972 50 9099201
- E-mail: Liatk@ariel.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Gideon Koren, Prof.
- Número de telefone: 972 58 7194777
- E-mail: gidiup_2000@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Ariel, Israel, 40700
- Recrutamento
- Ariel University
-
Contato:
- Liat Korn, PhD
- Número de telefone: 972 50 9099201
- E-mail: Liatk@ariel.ac.il
-
Contato:
- Gideon Koren, MD
- Número de telefone: 972 58 7194777
- E-mail: gidiup_2000@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Segurado pelos Serviços de Saúde Maccabi
- Diagnosticado com TDAH por neurologista/psiquiatra/médico do desenvolvimento
- Tomar metilfenidato como parte do tratamento para TDAH E concordaram em não tomar o medicamento se solicitado
- Entenda a linguagem e instruções simples
- Disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Sofrer de doença cardíaca ou doença respiratória crônica
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MPH caminhando
Os participantes serão instruídos a trabalhar tomando metilfenidato e caminhando em uma estação de trabalho em esteira
|
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: MPH sentado
Os participantes serão instruídos a trabalhar enquanto tomam metilfenidato e sentados em uma mesa
|
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sem andar em MPH
Os participantes serão instruídos a trabalhar sem tomar metilfenidato enquanto caminham em uma estação de trabalho em esteira
|
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sem MPH sentado
Os participantes serão instruídos a trabalhar sem tomar metilfenidato enquanto estiverem sentados em uma mesa
|
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho Stroop
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A tarefa Stroop mede a seletividade e a distração e avalia a capacidade inibitória.
Nesta tarefa, uma palavra é exibida em dois retângulos coloridos.
Três estados estão incluídos: estado neutro - onde a palavra é colorida em preto; O significado da palavra-estado congruente e sua cor correspondem; O significado da palavra de estado não congruente não corresponde à cor.
Para cada estado, os parâmetros são mostrados separadamente.
Os parâmetros calculados incluem o tempo médio de reação das respostas corretas ± o desvio padrão dos tempos de reação corretos e erros – número de respostas incorretas, onde os sujeitos pressionaram a tecla errada.
A escala de tempo médio de resposta exibe o número de pontuação média em milissegundos para um sujeito responder (número maior apresenta tempo de resposta mais longo - pior resultado).
Maior desvio padrão indica maior distribuição entre as médias dos sujeitos.
Os erros contam as vezes que os sujeitos erraram em suas respostas começando do zero - maior pontuação significa pior resultado.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desempenho de Barhatt
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O desempenho de Barhatt é um questionário validado que inclui 30 afirmações destinadas a avaliar a impulsividade.
Os valores em uma escala de 4 pontos variam de 1 ("nunca/raramente"), 2 ("às vezes"), 3 ("frequentemente") e 4 ("quase sempre/sempre").
Essas afirmações criam três subescalas/dimensões: 1. Impulsividade Motora (IM), que reflete ação sem premeditação (por exemplo, "Eu faço coisas sem pensar"), 2. Impulsividade Atencional (IA), que reflete uma capacidade reduzida de manter a atenção em direção a um estímulo (por exemplo, "eu me concentro facilmente") e 3. Impulsividade sem planejamento (N-PI), que reflete uma ênfase no presente (por exemplo, "estou mais interessado no presente do que no futuro" ).
Em todas essas três dimensões, os escores médios mais altos representam maior impulsividade.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pausas do trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número e duração das pausas que os participantes fizeram em seu trabalho cognitivo.
Os valores representam o número médio de pausas que os sujeitos fizeram durante o horário de trabalho, números maiores representam mais pausas.
Assim como o tempo médio de pausa em minutos onde maior número representa maior tempo de pausa.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liat Korn, PhD, Ariel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- ArielUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O resultado do estudo será analisado.
Um artigo será submetido a uma revista internacional com a descrição do estudo, incluindo métodos, resultados do protocolo de exame.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aguardando decisão dos colaboradores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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