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Avaliação do desempenho cognitivo entre adultos com distúrbios de atenção que trabalham em esteira

16 de março de 2022 atualizado por: Ariel University

Ensaio clínico randomizado no qual indivíduos que foram diagnosticados com TDAH e são regularmente tratados com metilfenidato serão testados para desempenho cognitivo e serão examinados aleatoriamente nas quatro condições a seguir:

  • Enquanto toma metilfenidato e está sentado em uma mesa
  • Ao tomar metilfenidato e caminhar em uma estação de trabalho em esteira
  • Sem tomar metilfenidato sentado em uma mesa
  • Sem tomar metilfenidato ao caminhar em uma estação de trabalho em esteira. Os pesquisadores irão comparar os resultados das realizações cognitivas e avaliar a eficiência do estudo em cada uma dessas quatro condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A justificativa deste ensaio clínico é identificar a intervenção que mais contribui para melhores resultados cognitivos de adultos com TDAH: atividade física, medicamento ou uma combinação dos dois? O estudo permitirá determinar qual fator melhorará os resultados cognitivos. As descobertas deste estudo ajudarão a determinar o melhor método de tratamento que pode ser oferecido a adultos com TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ariel, Israel, 40700
        • Recrutamento
        • Ariel University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

* Segurado pelos Serviços de Saúde Maccabi

  • Diagnosticado com TDAH por neurologista/psiquiatra/médico do desenvolvimento
  • Tomar metilfenidato como parte do tratamento para TDAH E concordaram em não tomar o medicamento se solicitado
  • Entenda a linguagem e instruções simples
  • Disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Sofrer de doença cardíaca ou doença respiratória crônica
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPH caminhando
Os participantes serão instruídos a trabalhar tomando metilfenidato e caminhando em uma estação de trabalho em esteira
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
  • Andando em uma estação de trabalho em esteira
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
  • Ritalina
Comparador de Placebo: MPH sentado
Os participantes serão instruídos a trabalhar enquanto tomam metilfenidato e sentados em uma mesa
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
  • Ritalina
Comparador de Placebo: Sem andar em MPH
Os participantes serão instruídos a trabalhar sem tomar metilfenidato enquanto caminham em uma estação de trabalho em esteira
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
  • Andando em uma estação de trabalho em esteira
Comparador de Placebo: Sem MPH sentado
Os participantes serão instruídos a trabalhar sem tomar metilfenidato enquanto estiverem sentados em uma mesa
caminhando em uma estação de trabalho em esteira ao lado de uma mesa com computador e tela
Outros nomes:
  • Andando em uma estação de trabalho em esteira
Usando medicamento prescrito
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Stroop
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A tarefa Stroop mede a seletividade e a distração e avalia a capacidade inibitória. Nesta tarefa, uma palavra é exibida em dois retângulos coloridos. Três estados estão incluídos: estado neutro - onde a palavra é colorida em preto; O significado da palavra-estado congruente e sua cor correspondem; O significado da palavra de estado não congruente não corresponde à cor. Para cada estado, os parâmetros são mostrados separadamente. Os parâmetros calculados incluem o tempo médio de reação das respostas corretas ± o desvio padrão dos tempos de reação corretos e erros – número de respostas incorretas, onde os sujeitos pressionaram a tecla errada. A escala de tempo médio de resposta exibe o número de pontuação média em milissegundos para um sujeito responder (número maior apresenta tempo de resposta mais longo - pior resultado). Maior desvio padrão indica maior distribuição entre as médias dos sujeitos. Os erros contam as vezes que os sujeitos erraram em suas respostas começando do zero - maior pontuação significa pior resultado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho de Barhatt
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O desempenho de Barhatt é um questionário validado que inclui 30 afirmações destinadas a avaliar a impulsividade. Os valores em uma escala de 4 pontos variam de 1 ("nunca/raramente"), 2 ("às vezes"), 3 ("frequentemente") e 4 ("quase sempre/sempre"). Essas afirmações criam três subescalas/dimensões: 1. Impulsividade Motora (IM), que reflete ação sem premeditação (por exemplo, "Eu faço coisas sem pensar"), 2. Impulsividade Atencional (IA), que reflete uma capacidade reduzida de manter a atenção em direção a um estímulo (por exemplo, "eu me concentro facilmente") e 3. Impulsividade sem planejamento (N-PI), que reflete uma ênfase no presente (por exemplo, "estou mais interessado no presente do que no futuro" ). Em todas essas três dimensões, os escores médios mais altos representam maior impulsividade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pausas do trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número e duração das pausas que os participantes fizeram em seu trabalho cognitivo. Os valores representam o número médio de pausas que os sujeitos fizeram durante o horário de trabalho, números maiores representam mais pausas. Assim como o tempo médio de pausa em minutos onde maior número representa maior tempo de pausa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O resultado do estudo será analisado. Um artigo será submetido a uma revista internacional com a descrição do estudo, incluindo métodos, resultados do protocolo de exame.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aguardando decisão dos colaboradores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de déficit de atenção

Ensaios clínicos em Estação de trabalho em esteira

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