Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kognitiva prestationer bland vuxna med uppmärksamhetsstörningar som arbetar på löpband

16 mars 2022 uppdaterad av: Ariel University

Randomiserad klinisk prövning där individer som har diagnostiserats med ADHD och regelbundet behandlas med metylfenidat kommer att testas för kognitiv prestation och kommer att undersökas slumpmässigt under följande fyra tillstånd:

  • När du tar Metylfenidat och sitter vid ett skrivbord
  • När du tar metylfenidat och går på en arbetsstation på ett löpband
  • Utan att ta Metylfenidat när du sitter vid ett skrivbord
  • Utan att ta metylfenidat när du går på en arbetsstation på löpbandet. Utredarna kommer att jämföra resultaten av kognitiva prestationer och utvärdera effektiviteten av att studera under vart och ett av dessa fyra tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grunden för denna kliniska prövning är att identifiera den intervention som bäst bidrar till bättre kognitionsresultat hos vuxna med ADHD: fysisk aktivitet, drog eller en kombination av de två? Studien kommer att göra det möjligt att avgöra vilken faktor som kommer att förbättra kognitiva resultat. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fastställa den bästa behandlingsmetoden som kan erbjudas vuxna med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrytering
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Försäkrad av Maccabi Health Services

  • Diagnostiserats med ADHD av neurolog/psykiater/utvecklingsläkare
  • Ta Metylfenidat som en del av behandlingen för ADHD OCH har gått med på att inte ta läkemedlet om du uppmanas att göra det
  • Förstå språket och enkel instruktion
  • Vill gärna delta i studien och underteckna avtalsformuläret

Exklusions kriterier:

  • Lider av hjärtsjukdom eller kronisk luftvägssjukdom
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPH gående
Deltagarna kommer att instrueras att arbeta medan de tar metylfenidat och går på en arbetsstation för löpband
Enhet: Arbetsstation för löpband
gå på en arbetsstation för löpband bredvid skrivbord med dator och skärm
Andra namn:
  • Går på en arbetsstation för löpband
Läkemedel: Metylfenidat
Använder receptbelagt läkemedel
Andra namn:
  • Ritalin
Placebo-jämförare: MPH sitter
Deltagarna kommer att instrueras att arbeta medan de tar Metylfenidat och sitter vid ett skrivbord
Läkemedel: Metylfenidat
Använder receptbelagt läkemedel
Andra namn:
  • Ritalin
Placebo-jämförare: Ingen MPH-gång
Deltagarna kommer att instrueras att arbeta utan att ta metylfenidat när de går på en arbetsstation för löpband
Enhet: Arbetsstation för löpband
gå på en arbetsstation för löpband bredvid skrivbord med dator och skärm
Andra namn:
  • Går på en arbetsstation för löpband
Placebo-jämförare: Ingen MPH sittande
Deltagarna kommer att instrueras att arbeta utan att ta metylfenidat när de sitter vid ett skrivbord
Enhet: Arbetsstation för löpband
gå på en arbetsstation för löpband bredvid skrivbord med dator och skärm
Andra namn:
  • Går på en arbetsstation för löpband
Läkemedel: Metylfenidat
Använder receptbelagt läkemedel
Andra namn:
  • Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroop prestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Stroop-uppgiften mäter selektivitet och distraktion och utvärderar den hämmande förmågan. I denna uppgift visas ett ord i två färgade rektanglar. Tre tillstånd ingår: Neutralt tillstånd- där ordet är färgat i svart; Kongruent tillståndsords betydelse och dess färg överensstämmer; Icke-kongruent tillståndsords betydelse matchar inte färgen. För varje tillstånd visas parametrar separat. Beräknade parametrar inkluderar medelreaktionstid för korrekta svar± standardavvikelsen för korrekta reaktionstider och fel- antal felaktiga svar, där försökspersoner tryckte på fel tangent. Skalan för medelsvarstid visar medelpoängantalet millisekunder för en patient till svar (högre antal ger längre svarstid - sämre resultat). Högre standardavvikelse indikerar större fördelning mellan medelvärdena av försökspersonerna. Fel räknar de gånger som försökspersoner gjorde fel i sina svar från noll - högre poäng betyder sämre resultat.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Barhatts prestation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Barhatt Performance är ett validerat frågeformulär som innehåller 30 påståenden utformade för att bedöma impulsivitet. Värdena på en 4-gradig skala varierade från 1 ("aldrig/sällan"), 2 ("ibland"), 3 ("ofta") och 4 ("nästan alltid/alltid"). Dessa påståenden skapar tre subskalor/dimensioner: 1. Motorisk impulsivitet (MI), som återspeglar handling utan eftertanke (till exempel "Jag gör saker utan att tänka"), 2. Uppmärksamhetsimpulsivitet (AI), som återspeglar en minskad förmåga att upprätthålla uppmärksamhet mot en stimulans (till exempel "Jag koncentrerar mig lätt"), och 3. Non-Planning Impulsiveness (N-PI), som återspeglar en betoning på nuet (till exempel "Jag är mer intresserad av nuet än framtiden" ). I alla dessa tre dimensioner representerar högre medelpoäng högre impulsivitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Pauser från jobbet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal och längd på raster deltagarna tog från sitt kognitiva arbete. Värdena representerar medelantalet pauser försökspersonerna tog under sin arbetstid, högre siffror representerar fler raster. Likaså medeltiden för pauser i minuter där högre siffra representerar längre tid för pauser.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ariel University

Samarbetspartners

Maccabi Healthcare Services, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ArielUni

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultatet av studien kommer att analyseras. En uppsats kommer att skickas till en internationell tidskrift med studiebeskrivning inklusive metoder, resultat av examinationsprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Väntar på samarbetsbeslut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera