Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere kognitiv ytelse blant voksne med oppmerksomhetsforstyrrelser som jobber på tredemølle

16. mars 2022 oppdatert av: Ariel University

Randomisert klinisk studie der individer som har blitt diagnostisert med ADHD og blir regelmessig behandlet med metylfenidat vil bli testet for kognitiv ytelse og vil bli tilfeldig undersøkt under følgende fire tilstander:

  • Mens du tar Metylfenidat og sitter ved et skrivebord
  • Mens du tar Metylfenidat og går på en tredemøllearbeidsstasjon
  • Uten å ta Metylfenidat mens du sitter ved et skrivebord
  • Uten å ta metylfenidat mens de går på en tredemøllearbeidsstasjon. Undersøkerne vil sammenligne resultatene av kognitive prestasjoner og evaluere effektiviteten av å studere under hver av disse fire tilstandene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne kliniske studien er å identifisere intervensjonen som best bidrar til bedre kognisjonsresultater for voksne med ADHD: fysisk aktivitet, medikament eller en kombinasjon av de to? Studien vil gjøre det mulig å avgjøre hvilken faktor som vil forbedre kognitive resultater. Funnene fra denne studien vil bidra til å bestemme den beste behandlingsmetoden som kan tilbys voksne med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Ariel University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Forsikret av Maccabi Health Services

  • Diagnostisert med ADHD av nevrolog/psykiater/utviklingslege
  • Ta Metylfenidat som en del av behandlingen for ADHD OG har samtykket i å ikke ta stoffet hvis du blir bedt om det
  • Forstå språket og enkel instruksjon
  • Villig til å delta i studien og signere avtaleskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av hjertesykdom eller kronisk luftveissykdom
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPH gange
Deltakerne vil bli instruert til å jobbe mens de tar metylfenidat og går på en tredemøllearbeidsstasjon
Enhet: Arbeidsstasjon på tredemølle
gå på en tredemølle arbeidsstasjon ved siden av skrivebordet med datamaskin og skjerm
Andre navn:
  • Går på en tredemølle arbeidsstasjon
Legemiddel: Metylfenidat
Bruker reseptbelagte legemidler
Andre navn:
  • Ritalin
Placebo komparator: MPH sitter
Deltakerne vil bli bedt om å jobbe mens de tar Metylfenidat og sitter ved et skrivebord
Legemiddel: Metylfenidat
Bruker reseptbelagte legemidler
Andre navn:
  • Ritalin
Placebo komparator: Ingen MPH-gåing
Deltakerne vil bli instruert til å jobbe uten å ta metylfenidat mens de går på en tredemøllearbeidsstasjon
Enhet: Arbeidsstasjon på tredemølle
gå på en tredemølle arbeidsstasjon ved siden av skrivebordet med datamaskin og skjerm
Andre navn:
  • Går på en tredemølle arbeidsstasjon
Placebo komparator: Ingen MPH sittende
Deltakerne vil bli bedt om å jobbe uten å ta metylfenidat mens de sitter ved et skrivebord
Enhet: Arbeidsstasjon på tredemølle
gå på en tredemølle arbeidsstasjon ved siden av skrivebordet med datamaskin og skjerm
Andre navn:
  • Går på en tredemølle arbeidsstasjon
Legemiddel: Metylfenidat
Bruker reseptbelagte legemidler
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroop ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stroop-oppgaven måler selektivitet og distraksjon og evaluerer den hemmende evnen. I denne oppgaven vises et ord i to fargede rektangler. Tre tilstander er inkludert: Nøytral tilstand - hvor ordet er farget i svart; Overensstemmende statsords betydning og farge samsvarer; Ikke-kongruente tilstandsords betydning samsvarer ikke med fargen. For hver tilstand vises parametere separat. Beregnede parametere inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar± standardavviket for korrekte reaksjonstider og feil-antall feil svar, der forsøkspersoner trykket på feil tast. Skalaen for gjennomsnittlig responstid viser gjennomsnittlig poengsum antall millisekunder for et subjekt til respons (høyere tall gir lengre responstid - dårligere utfall). Høyere standardavvik indikerer større fordeling blant gjennomsnittene av fagene. Feil teller gangene forsøkspersonene gjorde feil i svarene sine fra null – høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Barhatt-opptreden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Barhatt ytelse er et validert spørreskjema som inkluderer 30 utsagn designet for å vurdere impulsivitet. Verdiene på en 4-punkts skala varierte fra 1 ("aldri/sjelden"), 2 ("noen ganger"), 3 ("ofte") og 4 ("nesten alltid/alltid"). Disse utsagnene skaper tre underskalaer/dimensjoner: 1. Motorisk impulsivitet (MI), som reflekterer handling uten omtanke (for eksempel "jeg gjør ting uten å tenke"), 2. Oppmerksomhetsimpulsivitet (AI), som reflekterer en redusert evne til å opprettholde oppmerksomheten mot en stimulans (for eksempel "Jeg konsentrerer meg lett"), og 3. Non-Planning Impulsiveness (N-PI), som reflekterer en vektlegging av nåtiden (for eksempel "Jeg er mer interessert i nåtiden enn fremtiden" ). I alle disse tre dimensjonene representerer høyere gjennomsnittsscore høyere impulsivitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pauser fra jobb
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall og lengde på pauser deltakerne tok fra sitt kognitive arbeid. Verdiene representerer gjennomsnittlig antall pauser forsøkspersonene tok i løpet av arbeidstiden, høyere tall representerer flere pauser. I tillegg til gjennomsnittstiden for pauser i minutter der høyere tall representerer lengre pausetid.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariel University

Samarbeidspartnere

Maccabi Healthcare Services, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArielUni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatet av studien vil bli analysert. En oppgave vil bli sendt til et internasjonalt tidsskrift med studiebeskrivelse inkludert metoder, eksamensprotokollresultater.

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Venter på beslutning fra samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere