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Bewertung der kognitiven Leistung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsstörungen, die auf dem Laufband arbeiten

16. März 2022 aktualisiert von: Ariel University

Randomisierte klinische Studie, in der Personen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die regelmäßig mit Methylphenidat behandelt werden, auf ihre kognitive Leistungsfähigkeit getestet und nach dem Zufallsprinzip auf die folgenden vier Bedingungen untersucht werden:

  • Während ich Methylphenidat nehme und an einem Schreibtisch sitze
  • Während der Einnahme von Methylphenidat und Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
  • Ohne Methylphenidat am Schreibtisch zu nehmen
  • Ohne Methylphenidat beim Gehen auf einem Laufband zu nehmen Die Forscher werden die Ergebnisse der kognitiven Leistung vergleichen und die Effizienz des Lernens in jeder dieser vier Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip dieser klinischen Studie besteht darin, die Intervention zu identifizieren, die am besten zu besseren Kognitionsergebnissen bei Erwachsenen mit ADHS beiträgt: körperliche Aktivität, Medikamente oder eine Kombination aus beidem? Die Studie wird es ermöglichen, festzustellen, welcher Faktor die kognitiven Ergebnisse verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die beste Behandlungsmethode zu bestimmen, die Erwachsenen mit ADHS angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrutierung
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Versichert von Maccabi Health Services

  • Diagnostiziert mit ADHS durch einen Neurologen/Psychiater/Entwicklungsarzt
  • Nehmen Sie Methylphenidat als Teil der Behandlung von ADHS ein UND haben zugestimmt, das Medikament nicht einzunehmen, wenn Sie darum gebeten werden
  • Verstehen Sie die Sprache und einfache Anweisungen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und das Vereinbarungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einer Herzkrankheit oder einer chronischen Atemwegserkrankung
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPH zu Fuß
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten und auf einem Laufband zu gehen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: MPH sitzt
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten und an einem Schreibtisch zu sitzen
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Kein MPH-Gehen
Die Teilnehmer werden angewiesen, ohne die Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten, während sie auf einer Laufband-Workstation gehen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Placebo-Komparator: Kein MPH-Sitzen
Die Teilnehmer werden angewiesen, ohne die Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten, während sie an einem Schreibtisch sitzen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Stroop-Aufgabe misst Selektivität und Ablenkung und bewertet die Hemmfähigkeit. Bei dieser Aufgabe wird ein Wort in zwei farbigen Rechtecken dargestellt. Drei Zustände sind enthalten: Neutraler Zustand – wo das Wort schwarz gefärbt ist; Kongruente Bedeutung und Farbe des Zustandswortes stimmen überein; Nicht übereinstimmende Zustandswort-Bedeutung stimmt nicht mit der Farbe überein. Für jeden Status werden die Parameter separat angezeigt. Zu den berechneten Parametern gehören die mittlere Reaktionszeit der richtigen Antworten ± die Standardabweichung der richtigen Reaktionszeiten und Fehler – die Anzahl der falschen Antworten, bei denen die Probanden die falsche Taste gedrückt haben. Die Skala der durchschnittlichen Reaktionszeit zeigt die durchschnittliche Punktzahl in Millisekunden für eine Versuchsperson bis zur Reaktion (höhere Zahlen zeigen eine längere Reaktionszeit – schlechteres Ergebnis). Eine höhere Standardabweichung weist auf eine größere Verteilung unter den Durchschnittswerten der Probanden hin. Fehler zählen die Zeiten, in denen die Probanden Fehler in ihren Antworten gemacht haben, beginnend bei null – eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Barhatt-Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Barhatt-Leistung ist ein validierter Fragebogen, der 30 Aussagen zur Beurteilung der Impulsivität enthält. Die Werte auf einer 4-Punkte-Skala reichten von 1 („nie/selten“), 2 („manchmal“), 3 („häufig“) und 4 („fast immer/immer“). Diese Aussagen bilden drei Subskalen/Dimensionen: 1. Motorische Impulsivität (MI), die Handeln ohne Voraussicht widerspiegelt (z. B. „Ich mache Dinge, ohne nachzudenken“), 2. Aufmerksamkeitsimpulsivität (AI), die eine verringerte Fähigkeit widerspiegelt, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten in Richtung eines Stimulus (z. B. „Ich konzentriere mich leicht“) und 3. nicht-planende Impulsivität (N-PI), die eine Betonung der Gegenwart widerspiegelt (z. B. „Ich interessiere mich mehr für die Gegenwart als für die Zukunft“ ). In all diesen drei Dimensionen steht ein höherer Mittelwert für eine höhere Impulsivität.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pausen von der Arbeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Länge der Pausen, die die Teilnehmer von ihrer kognitiven Arbeit genommen haben. Die Werte stellen die durchschnittliche Anzahl der Pausen dar, die die Probanden während ihrer Arbeitszeit genommen haben, höhere Zahlen stehen für mehr Pausen. Ebenso die mittlere Pausenzeit in Minuten, wobei eine höhere Zahl eine längere Pausenzeit darstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel University

Mitarbeiter

Maccabi Healthcare Services, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArielUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie wird analysiert. Ein Papier wird bei einer internationalen Zeitschrift mit Studienbeschreibung einschließlich Methoden, Prüfungsprotokollergebnissen eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entscheidung des Mitarbeiters ausstehend.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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