- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05243264
Empower@Home: En genomförbarhetspilot
7 september 2022 uppdaterad av: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Empower@Home: En genomförbarhetsstudie av ett nytt internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram för depression bland hembundna äldre vuxna
Detta är en öppen pilotstudie av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för äldre vuxna med förhöjda depressiva symtom.
Denna studie kommer att registrera cirka 15 äldre vuxna över hela staten Michigan för att bättre förstå genomförbarheten av interventionen och för att undersöka preliminära effekter.
Interventionen kommer att ta cirka 10 veckor att slutföra.
Deltagarna kommer att ha lägre nivåer av depression efter att ha avslutat interventionen än före inskrivningen.
Deltagarna kommer att kunna använda den internetbaserade plattformen med minimalt stöd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression drabbar upp till 40 % av hembundna seniorer.
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) kallat Empower@Home.
Vårt team utvecklade Empower@Home i samarbete med äldre vuxna intressenter och socialtjänstleverantörer.
Det är det första iCBT-programmet som är skräddarsytt för hembundna seniorer med låga inkomster.
Det har potential att minska tillträdesbarriärerna till mentalvårdstjänster bland denna befolkning med stort behov.
Även om Empower@Home är baserad på en evidensbaserad behandling för mental hälsa (dvs. KBT), är det en ny intervention och har ännu inte testats med människor.
Detta är en pilotstudie som involverar att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekter av interventionen med en enda grupp av deltagare i ett öppet försök.
Ingen randomisering kommer att ske.
Alla berättigade deltagare som samtycker kommer att få interventionen.
Totalt 15 äldre vuxna kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
Alla kommer att rekryteras genom remisser från 2 till 3 socialtjänstbyråer på denna lista (informationscentret, region 2 områdesbyrå för åldrande (AAA), Senior Resources och A & D hemtjänst).
Interventionen innebär att delta i upp till 10 förinspelade onlineterapisessioner och ta emot underhållssamtal varje vecka från utbildade forskningsassistenter i upp till 12 veckor.
Deltagarna kommer att delta i terapi i sina privata hem.
En omfattande baslinje och eftertest kommer att administreras antingen via telefon eller via en onlineundersökning, beroende på deltagarnas preferenser.
Ingen personlig interaktion mellan deltagarna och forskargruppen förväntas under den aktiva behandlingsfasen om inte intervention är motiverad för försökspersoners säkerhet.
Kvantitativ och kvalitativ data kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥60 år
- har åtminstone lindriga depressiva symtom, baserat på PHQ-9 >=5
- är villiga att delta
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande KBT eller iCBT
- Trolig kognitiv funktionsnedsättning baserat på skalan för välsignad orientering, minne och koncentration (poäng >= 10).
- De talar inte engelska
- har aktiva självmordstankar (alla positiva svar på den 9:e posten i PHQ-9)
- Har en dödlig sjukdom eller instabil fysisk hälsa med hög risk för sjukhusvistelse inom de närmaste 3 månaderna
- Allvarliga hörsel- eller synproblem som hindrar dem från att använda en surfplatta/dator eller titta på onlineinnehåll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Internetbaserat program
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett 10-sessions onlineprogram och kommer att få stödjande fjärrhjälp hela tiden angående tekniska och programmatiska frågor.
|
Interventionen är en 10-veckors kurs av internetbaserad kognitiv beteendeterapi.
Under den aktiva interventionsfasen kommer deltagarna att få ett incheckningssamtal varje vecka för att se hur de mår.
Det veckovisa incheckningssamtalet är tänkt att vara kort och pågå inte mer än 10 minuter i genomsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från Baseline PHQ-9 vid 12 veckor
|
Förändring av 9 standardiserade mått på svårighetsgrad av depressiva symtomen
|
Ändring från Baseline PHQ-9 vid 12 veckor
|
Modifierad behandlingsutvärderingsinventering
Tidsram: 12 veckor
|
11-punkts Likert-skala relaterad till acceptansen av program för deltagare modifierad för äldre vuxna och studiekontexten
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Förändring i 7-post standardiserat mått för svårighetsgraden av ångestsymtom
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Förändring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Förändring av 10 punkters standardiserat mått för social interaktion och tillfredsställelse med socialt stöd
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Ändring i PROMISE-SI
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Förändring av 8 punkters standardiserat mått för ensamhetskänslor
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00207612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Empower@Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten